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Efficacy of Facial Massager in Reducing Intra Oral Injection Pain in Pediatric Patients

2026年6月26日 更新者：Jaya chandra Reddy Bhumireddy、Government Dental College and Hospital, India

Efficacy of a Vibrating Facial-T- Massager as an Adjunct to Topical Anesthesia in Reducing Intraoral Injection Pain in Children: A Randomized Controlled Trial.

Abstract

  • Background: Local anesthesia is a primary source of anxiety in pediatric dentistry.
  • Objective: To evaluate if mechanical vibration from a low-cost facial massager reduces pain and anxiety during injections using the Gate Control Theory.
  • Design: Prospective Randomized Controlled Trial .

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

Methodology & Study Design

  • Setting: Pediatric Dental Department, Kadapa, Andhra Pradesh.
  • Inclusion Criteria: Children aged 4-12 years requiring local anesthesia, cooperative (frankl 3,4)
  • Exclusion Criteria: History of allergy to benzocaine, acute infection at the site, or special healthcare needs affecting sensory perception, Medically compromised, unco-operative children, those who do not consent.

Intervention Protocol

  1. Group 1: Application of 20% Benzocaine gel for 2 minutes followed by a standard local anesthetic injection.
  2. Group 2: Application of Facial Massager on the buccal mucosa 30 seconds prior to and during the injection.
  3. Group 3: Application of 20% Benzocaine gel for 2 minutes + Facial Massager applied to the buccal mucosa 30 seconds prior to and during the injection.
  4. Infection Control & Sterilization

To ensure patient safety, the following protocol for the non-medical T-massager will be implemented:

  • Barrier Protection: The device will be encased in a single-use, disposable polyethylene sleeve (Digital Sensor Sleeve) and secured with tape.
  • Disinfection: After barrier removal, a "Double-Wipe" method using 70% Isopropyl Alcohol wipe will be used.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  • Children aged 4-12 years requiring local anesthesia
  • Cooperative behaviour (frankl rating 3,4)

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to benzocaine
  • acute infection at the site
  • special healthcare needs affecting sensory perception
  • Medically compromised children
  • unco-operative children
  • those who do not consent.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：benzocaine group
20% topical benzocaine
药品：Topical Benzocaine 20%
topical application of mucopain gel for 30 seconds
实验性的：vibrating T massager
Facial T Massager producing local vibration on mucosal application
设备：Facial T massager
vibrating facial T massager used to apply on mucosa for mechanical stimulation and gate control
实验性的：combination
combination of benzocaine and massager
药品：Topical Benzocaine 20%
topical application of mucopain gel for 30 seconds
设备：Facial T massager
vibrating facial T massager used to apply on mucosa for mechanical stimulation and gate control

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
self reort of pain
大体时间：after injection
wong-baker faces pain rating scale with face emoji rating no pain as score zero to score ten as that huts worst.
after injection

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
physiologic parameter
大体时间：pre and during administration of local anesthesia
measuring heart rate pre and during injection of local Anesthesia
pre and during administration of local anesthesia

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Government Dental College and Hospital, India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月26日

首次发布 (实际的)

2026年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月26日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • pr.69/IEC/GDCH/KDP/2025-2026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

There is no plan to share individual participant data. The aggregated, analyzed results of this clinical trial comparing the intraoral massager and benzocaine gel will be disseminated via publication in a peer-reviewed scientific journal.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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