Efficacy of Facial Massager in Reducing Intra Oral Injection Pain in Pediatric Patients
26 juni 2026 bijgewerkt door: Jaya chandra Reddy Bhumireddy, Government Dental College and Hospital, India
Efficacy of a Vibrating Facial-T- Massager as an Adjunct to Topical Anesthesia in Reducing Intraoral Injection Pain in Children: A Randomized Controlled Trial.
Abstract
- Background: Local anesthesia is a primary source of anxiety in pediatric dentistry.
- Objective: To evaluate if mechanical vibration from a low-cost facial massager reduces pain and anxiety during injections using the Gate Control Theory.
- Design: Prospective Randomized Controlled Trial .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodology & Study Design
- Setting: Pediatric Dental Department, Kadapa, Andhra Pradesh.
- Inclusion Criteria: Children aged 4-12 years requiring local anesthesia, cooperative (frankl 3,4)
- Exclusion Criteria: History of allergy to benzocaine, acute infection at the site, or special healthcare needs affecting sensory perception, Medically compromised, unco-operative children, those who do not consent.
Intervention Protocol
- Group 1: Application of 20% Benzocaine gel for 2 minutes followed by a standard local anesthetic injection.
- Group 2: Application of Facial Massager on the buccal mucosa 30 seconds prior to and during the injection.
- Group 3: Application of 20% Benzocaine gel for 2 minutes + Facial Massager applied to the buccal mucosa 30 seconds prior to and during the injection.
- Infection Control & Sterilization
To ensure patient safety, the following protocol for the non-medical T-massager will be implemented:
- Barrier Protection: The device will be encased in a single-use, disposable polyethylene sleeve (Digital Sensor Sleeve) and secured with tape.
- Disinfection: After barrier removal, a "Double-Wipe" method using 70% Isopropyl Alcohol wipe will be used.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jayachandra Assistant professor, MDS
- Telefoonnummer: +91-9490088514
- E-mail: dr.jayachandra2509@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Children aged 4-12 years requiring local anesthesia
- Cooperative behaviour (frankl rating 3,4)
Exclusion Criteria:
- History of allergy to benzocaine
- acute infection at the site
- special healthcare needs affecting sensory perception
- Medically compromised children
- unco-operative children
- those who do not consent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: benzocaine group
20% topical benzocaine
|
topical application of mucopain gel for 30 seconds
|
|
Experimenteel: vibrating T massager
Facial T Massager producing local vibration on mucosal application
|
vibrating facial T massager used to apply on mucosa for mechanical stimulation and gate control
|
|
Experimenteel: combination
combination of benzocaine and massager
|
topical application of mucopain gel for 30 seconds
vibrating facial T massager used to apply on mucosa for mechanical stimulation and gate control
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
self reort of pain
Tijdsspanne: after injection
|
wong-baker faces pain rating scale with face emoji rating no pain as score zero to score ten as that huts worst.
|
after injection
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
physiologic parameter
Tijdsspanne: pre and during administration of local anesthesia
|
measuring heart rate pre and during injection of local Anesthesia
|
pre and during administration of local anesthesia
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- pr.69/IEC/GDCH/KDP/2025-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
There is no plan to share individual participant data.
The aggregated, analyzed results of this clinical trial comparing the intraoral massager and benzocaine gel will be disseminated via publication in a peer-reviewed scientific journal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .