Efficacy of Facial Massager in Reducing Intra Oral Injection Pain in Pediatric Patients
26. juni 2026 oppdatert av: Jaya chandra Reddy Bhumireddy, Government Dental College and Hospital, India
Efficacy of a Vibrating Facial-T- Massager as an Adjunct to Topical Anesthesia in Reducing Intraoral Injection Pain in Children: A Randomized Controlled Trial.
Abstract
- Background: Local anesthesia is a primary source of anxiety in pediatric dentistry.
- Objective: To evaluate if mechanical vibration from a low-cost facial massager reduces pain and anxiety during injections using the Gate Control Theory.
- Design: Prospective Randomized Controlled Trial .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Methodology & Study Design
- Setting: Pediatric Dental Department, Kadapa, Andhra Pradesh.
- Inclusion Criteria: Children aged 4-12 years requiring local anesthesia, cooperative (frankl 3,4)
- Exclusion Criteria: History of allergy to benzocaine, acute infection at the site, or special healthcare needs affecting sensory perception, Medically compromised, unco-operative children, those who do not consent.
Intervention Protocol
- Group 1: Application of 20% Benzocaine gel for 2 minutes followed by a standard local anesthetic injection.
- Group 2: Application of Facial Massager on the buccal mucosa 30 seconds prior to and during the injection.
- Group 3: Application of 20% Benzocaine gel for 2 minutes + Facial Massager applied to the buccal mucosa 30 seconds prior to and during the injection.
- Infection Control & Sterilization
To ensure patient safety, the following protocol for the non-medical T-massager will be implemented:
- Barrier Protection: The device will be encased in a single-use, disposable polyethylene sleeve (Digital Sensor Sleeve) and secured with tape.
- Disinfection: After barrier removal, a "Double-Wipe" method using 70% Isopropyl Alcohol wipe will be used.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: jayachandra Assistant professor, MDS
- Telefonnummer: +91-9490088514
- E-post: dr.jayachandra2509@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children aged 4-12 years requiring local anesthesia
- Cooperative behaviour (frankl rating 3,4)
Exclusion Criteria:
- History of allergy to benzocaine
- acute infection at the site
- special healthcare needs affecting sensory perception
- Medically compromised children
- unco-operative children
- those who do not consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: benzocaine group
20% topical benzocaine
|
topical application of mucopain gel for 30 seconds
|
|
Eksperimentell: vibrating T massager
Facial T Massager producing local vibration on mucosal application
|
vibrating facial T massager used to apply on mucosa for mechanical stimulation and gate control
|
|
Eksperimentell: combination
combination of benzocaine and massager
|
topical application of mucopain gel for 30 seconds
vibrating facial T massager used to apply on mucosa for mechanical stimulation and gate control
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
self reort of pain
Tidsramme: after injection
|
wong-baker faces pain rating scale with face emoji rating no pain as score zero to score ten as that huts worst.
|
after injection
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
physiologic parameter
Tidsramme: pre and during administration of local anesthesia
|
measuring heart rate pre and during injection of local Anesthesia
|
pre and during administration of local anesthesia
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- pr.69/IEC/GDCH/KDP/2025-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
There is no plan to share individual participant data.
The aggregated, analyzed results of this clinical trial comparing the intraoral massager and benzocaine gel will be disseminated via publication in a peer-reviewed scientific journal.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .