Anatomy-Based Fitting in Bimodal Cochlear Implant Users
2026年7月7日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
The purpose of the study is to investigate the effect of an anatomy-based frequency distribution in comparison to a default frequency distribution in bimodal CI patients, i.e. wearing a cochlear implant and a contralateral hearing aid.
Speech perception in quiet, speech perception in noise, consonant/vowel discrimination and pitch/timbre perception will be assessed in an acute set-up with both the default fitting map and the anatomy-based fitting map.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hopsital
-
接触：
- Griet Mertens, Prof.
- 电话号码：0034363245
- 邮箱：griet.mertens@uza.be
-
Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- University Hospital Brussels
-
接触：
- Emilie Heuninck
- 电话号码：003234368422
- 邮箱：emilie.heuninck@uzbrussel.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Post-lingual onset of severe to profound sensory-neural hearing loss in the implanted ear(s)
- Post-operative Computed Tomography (CT) scan of the CI electrode available
- Subject implanted with MED-EL cochlear implant(s)
- Subject received a Flex28, FlexSoft or Standard electrode
- Subject uses a SONNET 2 or RONDO 3 audio processor
- Subject has experience of at least 6 months with cochlear implant
- The most apical active electrode contact has to be inserted at least 540°
- Minimum of 10 active channels are activated
- Subject wears an adequately fitted hearing aid on the contralateral side
- Fluent in the language of the test centre
- Signed and dated Informed Consent Form (ICF) before the start of any study-specific procedure
Exclusion Criteria:
- Lack of compliance with any inclusion criteria
- Implanted with C40+, C40X and C40C
- Implanted with an Auditory Brainstem Implant (ABI) or Split electrode array
- Anything that, in the opinion of the Investigator, would place the subject at increased risk or pre-clude the subject's full compliance with or completion of the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：First default fitting, then anatomy-based fitting
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Programming of cochlear implant speech processor with anatomy-based fitting
Programming of cochlear implant speech processor according to standard clinical care
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有源比较器：First anatomy-based fitting, then default fitting
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Programming of cochlear implant speech processor with anatomy-based fitting
Programming of cochlear implant speech processor according to standard clinical care
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Speech recognition test in quiet
大体时间：Day 1 (single study visit), post intervention
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Percentage correctly identified phonemes
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Day 1 (single study visit), post intervention
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Speech recognition test in noise (S0N0, S0N90)
大体时间：Day 1 (single study visit), post- intervention
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Speech reception threshold in dB SNR
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Day 1 (single study visit), post- intervention
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Vowel and consonant identification task (ASSE)
大体时间：Day 1 (single study visit), post-intervention
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Number of correctly identified vowels and correctly identified consonants
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Day 1 (single study visit), post-intervention
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Pitch and timbre ranking
大体时间：Day 1 (single study visit), post intervention
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Score on visual analog scale (VAS) with a range from 0 (duller than the reference) to 10 (brighter than the reference).
The score of 5 means an exact match with the timbre or pitch of the hearing aid.
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Day 1 (single study visit), post intervention
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年7月7日
首次发布 (实际的)
2026年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EC-2024-063
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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