Anatomy-Based Fitting in Bimodal Cochlear Implant Users
2026. július 7. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel
The purpose of the study is to investigate the effect of an anatomy-based frequency distribution in comparison to a default frequency distribution in bimodal CI patients, i.e. wearing a cochlear implant and a contralateral hearing aid.
Speech perception in quiet, speech perception in noise, consonant/vowel discrimination and pitch/timbre perception will be assessed in an acute set-up with both the default fitting map and the anatomy-based fitting map.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2650
- Toborzás
- Antwerp University Hopsital
-
Kapcsolatba lépni:
- Griet Mertens, Prof.
- Telefonszám: 0034363245
- E-mail: griet.mertens@uza.be
-
Brussels, Belgium, 1090
- Toborzás
- University Hospital Brussels
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie Heuninck
- Telefonszám: 003234368422
- E-mail: emilie.heuninck@uzbrussel.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Post-lingual onset of severe to profound sensory-neural hearing loss in the implanted ear(s)
- Post-operative Computed Tomography (CT) scan of the CI electrode available
- Subject implanted with MED-EL cochlear implant(s)
- Subject received a Flex28, FlexSoft or Standard electrode
- Subject uses a SONNET 2 or RONDO 3 audio processor
- Subject has experience of at least 6 months with cochlear implant
- The most apical active electrode contact has to be inserted at least 540°
- Minimum of 10 active channels are activated
- Subject wears an adequately fitted hearing aid on the contralateral side
- Fluent in the language of the test centre
- Signed and dated Informed Consent Form (ICF) before the start of any study-specific procedure
Exclusion Criteria:
- Lack of compliance with any inclusion criteria
- Implanted with C40+, C40X and C40C
- Implanted with an Auditory Brainstem Implant (ABI) or Split electrode array
- Anything that, in the opinion of the Investigator, would place the subject at increased risk or pre-clude the subject's full compliance with or completion of the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: First default fitting, then anatomy-based fitting
|
Programming of cochlear implant speech processor with anatomy-based fitting
Programming of cochlear implant speech processor according to standard clinical care
|
|
Aktív összehasonlító: First anatomy-based fitting, then default fitting
|
Programming of cochlear implant speech processor with anatomy-based fitting
Programming of cochlear implant speech processor according to standard clinical care
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Speech recognition test in quiet
Időkeret: Day 1 (single study visit), post intervention
|
Percentage correctly identified phonemes
|
Day 1 (single study visit), post intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Speech recognition test in noise (S0N0, S0N90)
Időkeret: Day 1 (single study visit), post- intervention
|
Speech reception threshold in dB SNR
|
Day 1 (single study visit), post- intervention
|
|
Vowel and consonant identification task (ASSE)
Időkeret: Day 1 (single study visit), post-intervention
|
Number of correctly identified vowels and correctly identified consonants
|
Day 1 (single study visit), post-intervention
|
|
Pitch and timbre ranking
Időkeret: Day 1 (single study visit), post intervention
|
Score on visual analog scale (VAS) with a range from 0 (duller than the reference) to 10 (brighter than the reference).
The score of 5 means an exact match with the timbre or pitch of the hearing aid.
|
Day 1 (single study visit), post intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-2024-063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .