Anatomy-Based Fitting in Bimodal Cochlear Implant Users
7 juli 2026 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
The purpose of the study is to investigate the effect of an anatomy-based frequency distribution in comparison to a default frequency distribution in bimodal CI patients, i.e. wearing a cochlear implant and a contralateral hearing aid.
Speech perception in quiet, speech perception in noise, consonant/vowel discrimination and pitch/timbre perception will be assessed in an acute set-up with both the default fitting map and the anatomy-based fitting map.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Antwerp University Hopsital
-
Kontakt:
- Griet Mertens, Prof.
- Telefonnummer: 0034363245
- E-post: griet.mertens@uza.be
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekrytering
- University Hospital Brussels
-
Kontakt:
- Emilie Heuninck
- Telefonnummer: 003234368422
- E-post: emilie.heuninck@uzbrussel.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Post-lingual onset of severe to profound sensory-neural hearing loss in the implanted ear(s)
- Post-operative Computed Tomography (CT) scan of the CI electrode available
- Subject implanted with MED-EL cochlear implant(s)
- Subject received a Flex28, FlexSoft or Standard electrode
- Subject uses a SONNET 2 or RONDO 3 audio processor
- Subject has experience of at least 6 months with cochlear implant
- The most apical active electrode contact has to be inserted at least 540°
- Minimum of 10 active channels are activated
- Subject wears an adequately fitted hearing aid on the contralateral side
- Fluent in the language of the test centre
- Signed and dated Informed Consent Form (ICF) before the start of any study-specific procedure
Exclusion Criteria:
- Lack of compliance with any inclusion criteria
- Implanted with C40+, C40X and C40C
- Implanted with an Auditory Brainstem Implant (ABI) or Split electrode array
- Anything that, in the opinion of the Investigator, would place the subject at increased risk or pre-clude the subject's full compliance with or completion of the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: First default fitting, then anatomy-based fitting
|
Programming of cochlear implant speech processor with anatomy-based fitting
Programming of cochlear implant speech processor according to standard clinical care
|
|
Aktiv komparator: First anatomy-based fitting, then default fitting
|
Programming of cochlear implant speech processor with anatomy-based fitting
Programming of cochlear implant speech processor according to standard clinical care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Speech recognition test in quiet
Tidsram: Day 1 (single study visit), post intervention
|
Percentage correctly identified phonemes
|
Day 1 (single study visit), post intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Speech recognition test in noise (S0N0, S0N90)
Tidsram: Day 1 (single study visit), post- intervention
|
Speech reception threshold in dB SNR
|
Day 1 (single study visit), post- intervention
|
|
Vowel and consonant identification task (ASSE)
Tidsram: Day 1 (single study visit), post-intervention
|
Number of correctly identified vowels and correctly identified consonants
|
Day 1 (single study visit), post-intervention
|
|
Pitch and timbre ranking
Tidsram: Day 1 (single study visit), post intervention
|
Score on visual analog scale (VAS) with a range from 0 (duller than the reference) to 10 (brighter than the reference).
The score of 5 means an exact match with the timbre or pitch of the hearing aid.
|
Day 1 (single study visit), post intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Första postat (Faktisk)
9 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-2024-063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .