Anatomy-Based Fitting in Bimodal Cochlear Implant Users
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
The purpose of the study is to investigate the effect of an anatomy-based frequency distribution in comparison to a default frequency distribution in bimodal CI patients, i.e. wearing a cochlear implant and a contralateral hearing aid.
Speech perception in quiet, speech perception in noise, consonant/vowel discrimination and pitch/timbre perception will be assessed in an acute set-up with both the default fitting map and the anatomy-based fitting map.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Antwerp University Hopsital
-
Kontakt:
- Griet Mertens, Prof.
- Numer telefonu: 0034363245
- E-mail: griet.mertens@uza.be
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brussels
-
Kontakt:
- Emilie Heuninck
- Numer telefonu: 003234368422
- E-mail: emilie.heuninck@uzbrussel.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Post-lingual onset of severe to profound sensory-neural hearing loss in the implanted ear(s)
- Post-operative Computed Tomography (CT) scan of the CI electrode available
- Subject implanted with MED-EL cochlear implant(s)
- Subject received a Flex28, FlexSoft or Standard electrode
- Subject uses a SONNET 2 or RONDO 3 audio processor
- Subject has experience of at least 6 months with cochlear implant
- The most apical active electrode contact has to be inserted at least 540°
- Minimum of 10 active channels are activated
- Subject wears an adequately fitted hearing aid on the contralateral side
- Fluent in the language of the test centre
- Signed and dated Informed Consent Form (ICF) before the start of any study-specific procedure
Exclusion Criteria:
- Lack of compliance with any inclusion criteria
- Implanted with C40+, C40X and C40C
- Implanted with an Auditory Brainstem Implant (ABI) or Split electrode array
- Anything that, in the opinion of the Investigator, would place the subject at increased risk or pre-clude the subject's full compliance with or completion of the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: First default fitting, then anatomy-based fitting
|
Programming of cochlear implant speech processor with anatomy-based fitting
Programming of cochlear implant speech processor according to standard clinical care
|
|
Aktywny komparator: First anatomy-based fitting, then default fitting
|
Programming of cochlear implant speech processor with anatomy-based fitting
Programming of cochlear implant speech processor according to standard clinical care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Speech recognition test in quiet
Ramy czasowe: Day 1 (single study visit), post intervention
|
Percentage correctly identified phonemes
|
Day 1 (single study visit), post intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Speech recognition test in noise (S0N0, S0N90)
Ramy czasowe: Day 1 (single study visit), post- intervention
|
Speech reception threshold in dB SNR
|
Day 1 (single study visit), post- intervention
|
|
Vowel and consonant identification task (ASSE)
Ramy czasowe: Day 1 (single study visit), post-intervention
|
Number of correctly identified vowels and correctly identified consonants
|
Day 1 (single study visit), post-intervention
|
|
Pitch and timbre ranking
Ramy czasowe: Day 1 (single study visit), post intervention
|
Score on visual analog scale (VAS) with a range from 0 (duller than the reference) to 10 (brighter than the reference).
The score of 5 means an exact match with the timbre or pitch of the hearing aid.
|
Day 1 (single study visit), post intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-2024-063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .