Anatomy-Based Fitting in Bimodal Cochlear Implant Users
7 juillet 2026 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
The purpose of the study is to investigate the effect of an anatomy-based frequency distribution in comparison to a default frequency distribution in bimodal CI patients, i.e. wearing a cochlear implant and a contralateral hearing aid.
Speech perception in quiet, speech perception in noise, consonant/vowel discrimination and pitch/timbre perception will be assessed in an acute set-up with both the default fitting map and the anatomy-based fitting map.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- Antwerp University Hopsital
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Contact:
- Griet Mertens, Prof.
- Numéro de téléphone: 0034363245
- E-mail: griet.mertens@uza.be
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Brussels, Belgique, 1090
- Recrutement
- University Hospital Brussels
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Contact:
- Emilie Heuninck
- Numéro de téléphone: 003234368422
- E-mail: emilie.heuninck@uzbrussel.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Post-lingual onset of severe to profound sensory-neural hearing loss in the implanted ear(s)
- Post-operative Computed Tomography (CT) scan of the CI electrode available
- Subject implanted with MED-EL cochlear implant(s)
- Subject received a Flex28, FlexSoft or Standard electrode
- Subject uses a SONNET 2 or RONDO 3 audio processor
- Subject has experience of at least 6 months with cochlear implant
- The most apical active electrode contact has to be inserted at least 540°
- Minimum of 10 active channels are activated
- Subject wears an adequately fitted hearing aid on the contralateral side
- Fluent in the language of the test centre
- Signed and dated Informed Consent Form (ICF) before the start of any study-specific procedure
Exclusion Criteria:
- Lack of compliance with any inclusion criteria
- Implanted with C40+, C40X and C40C
- Implanted with an Auditory Brainstem Implant (ABI) or Split electrode array
- Anything that, in the opinion of the Investigator, would place the subject at increased risk or pre-clude the subject's full compliance with or completion of the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: First default fitting, then anatomy-based fitting
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Programming of cochlear implant speech processor with anatomy-based fitting
Programming of cochlear implant speech processor according to standard clinical care
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Comparateur actif: First anatomy-based fitting, then default fitting
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Programming of cochlear implant speech processor with anatomy-based fitting
Programming of cochlear implant speech processor according to standard clinical care
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Speech recognition test in quiet
Délai: Day 1 (single study visit), post intervention
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Percentage correctly identified phonemes
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Day 1 (single study visit), post intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Speech recognition test in noise (S0N0, S0N90)
Délai: Day 1 (single study visit), post- intervention
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Speech reception threshold in dB SNR
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Day 1 (single study visit), post- intervention
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Vowel and consonant identification task (ASSE)
Délai: Day 1 (single study visit), post-intervention
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Number of correctly identified vowels and correctly identified consonants
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Day 1 (single study visit), post-intervention
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Pitch and timbre ranking
Délai: Day 1 (single study visit), post intervention
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Score on visual analog scale (VAS) with a range from 0 (duller than the reference) to 10 (brighter than the reference).
The score of 5 means an exact match with the timbre or pitch of the hearing aid.
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Day 1 (single study visit), post intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Première publication (Réel)
9 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-2024-063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .