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Open-Label Clinical Trial Evaluating the Impact of a Multi-Strain Commensal Probiotic Dietary Supplement on Gastrointestinal Microbiota Composition, Functional Gastrointestinal Markers, and Gastrointestinal Symptoms

2026年7月21日 更新者:OvationLab
A single-arm, open-label prospective study will be conducted evaluating the impact of 8 weeks of supplementation at the manufacturer-recommended dose of Complete Commensal Probiotic™ on the GI-MAP stool test panel (Diagnostic Solutions Laboratory, Alpharetta, GA), gastrointestinal symptoms, digestion-associated quality of life. and overall physical health, mental health, and anxiety.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Study Administrator
  • 电话号码:‪(240) 232-2103‬
  • 邮箱:info@ovationlab.com

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • OvationLab
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Adult females or males age ≥ 18 years
  2. At least moderate gastrointestinal distress, defined as a score of ≥ 4 on any domain of the Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) at screening
  3. Ability to read and speak English
  4. Ability and willingness to collect an at-home stool sample for GI-MAP testing

Exclusion Criteria:

  1. Current or recent (within the prior 90 days) use of a probiotic dietary supplement
  2. Current or recent (within the prior 90 days) use of systemic antibiotics, antifungals, or antiparasitic medications
  3. Known allergies to any ingredients in the product
  4. Currently pregnant or lactating women or women planning to become pregnant in the next 8 weeks
  5. Current diagnosis of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis), celiac disease, active gastrointestinal malignancy, or other chronic health condition (e.g., cancer, heart failure, history of pancreatitis, type I or II diabetics on insulin) deemed clinically contraindicated for the study protocol
  6. Severely immunocompromised status (e.g., active chemotherapy, post-transplant immunosuppression, advanced HIV)
  7. Participants unable to provide consent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Complete Commensal Probiotic
Complete Commensal Probiotic™ contains five established commensal strains selected for their documented physiologic roles in the healthy adult gut. The five commensal strains in the product in this study are Akkermansia muciniphila (TA09), Bifidobacterium adolescentis (TA38), Bifidobacterium longum (TA24), Faecalibacterium prausnitzii (TA35), and Roseburia intestinalis (TA08).

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Relative Abundance of Commensal Microorganisms
大体时间:Baseline and end of 8-week intervention
Counts of microbes per gram of each organism on GI-MAP test
Baseline and end of 8-week intervention

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Functional and Microbial Markers of Intestinal Health
大体时间:Baseline and end of 8-week intervention
Functional and microbial markers of intestinal health on the GI-MAP will be categorized as low, medium, and high
Baseline and end of 8-week intervention
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale
大体时间:Baseline and end of 8-week intervention
Validated questionnaire assessing gastrointestinal symptoms. Total scores across all domains range from 15-105. Higher scores indicate worse gastrointestinal symptoms.
Baseline and end of 8-week intervention
Digestion-Associated Quality of Life Questionnaire
大体时间:Assessed at baseline and end of 8-week study.
Validated questionnaire assessing the impact of digestion on quality of life. Total scores across all domains range from 0 to 81. Higher scores indicate worse digestion-associated quality of life.
Assessed at baseline and end of 8-week study.
PROMIS - Global Health
大体时间:Baseline and end of 8-week study.
Validated questionnaire assessing global physical and mental health. T scores range from 16.2 to 67.7 for physical health and from 21.2 to 67.6 for mental health. Higher scores indicate better physical and mental health.
Baseline and end of 8-week study.
PROMIS - Anxiety Short Form 8a
大体时间:Assessed at baseline and end of 8-week study.
Validated questionnaire assessing feelings of anxiety. T scores range from 37.1 to 83.1. Higher scores indicate greater feelings of anxiety.
Assessed at baseline and end of 8-week study.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月21日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月17日

首次发布 (实际的)

2026年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DFH - 002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Publicly-available data repository

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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