Open-Label Clinical Trial Evaluating the Impact of a Multi-Strain Commensal Probiotic Dietary Supplement on Gastrointestinal Microbiota Composition, Functional Gastrointestinal Markers, and Gastrointestinal Symptoms
2026年7月21日 更新者:OvationLab
A single-arm, open-label prospective study will be conducted evaluating the impact of 8 weeks of supplementation at the manufacturer-recommended dose of Complete Commensal Probiotic™ on the GI-MAP stool test panel (Diagnostic Solutions Laboratory, Alpharetta, GA), gastrointestinal symptoms, digestion-associated quality of life.
and overall physical health, mental health, and anxiety.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Study Administrator
- 电话号码:(240) 232-2103
- 邮箱:info@ovationlab.com
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23220
- OvationLab
-
接触:
- Study Administration
- 电话号码:(240) 232-2103
- 邮箱:info@ovationlab.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Adult females or males age ≥ 18 years
- At least moderate gastrointestinal distress, defined as a score of ≥ 4 on any domain of the Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) at screening
- Ability to read and speak English
- Ability and willingness to collect an at-home stool sample for GI-MAP testing
Exclusion Criteria:
- Current or recent (within the prior 90 days) use of a probiotic dietary supplement
- Current or recent (within the prior 90 days) use of systemic antibiotics, antifungals, or antiparasitic medications
- Known allergies to any ingredients in the product
- Currently pregnant or lactating women or women planning to become pregnant in the next 8 weeks
- Current diagnosis of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis), celiac disease, active gastrointestinal malignancy, or other chronic health condition (e.g., cancer, heart failure, history of pancreatitis, type I or II diabetics on insulin) deemed clinically contraindicated for the study protocol
- Severely immunocompromised status (e.g., active chemotherapy, post-transplant immunosuppression, advanced HIV)
- Participants unable to provide consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Complete Commensal Probiotic
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Complete Commensal Probiotic™ contains five established commensal strains selected for their documented physiologic roles in the healthy adult gut.
The five commensal strains in the product in this study are Akkermansia muciniphila (TA09), Bifidobacterium adolescentis (TA38), Bifidobacterium longum (TA24), Faecalibacterium prausnitzii (TA35), and Roseburia intestinalis (TA08).
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Relative Abundance of Commensal Microorganisms
大体时间:Baseline and end of 8-week intervention
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Counts of microbes per gram of each organism on GI-MAP test
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Baseline and end of 8-week intervention
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Functional and Microbial Markers of Intestinal Health
大体时间:Baseline and end of 8-week intervention
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Functional and microbial markers of intestinal health on the GI-MAP will be categorized as low, medium, and high
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Baseline and end of 8-week intervention
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Gastrointestinal Symptoms Rating Scale
大体时间:Baseline and end of 8-week intervention
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Validated questionnaire assessing gastrointestinal symptoms.
Total scores across all domains range from 15-105.
Higher scores indicate worse gastrointestinal symptoms.
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Baseline and end of 8-week intervention
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Digestion-Associated Quality of Life Questionnaire
大体时间:Assessed at baseline and end of 8-week study.
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Validated questionnaire assessing the impact of digestion on quality of life.
Total scores across all domains range from 0 to 81.
Higher scores indicate worse digestion-associated quality of life.
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Assessed at baseline and end of 8-week study.
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PROMIS - Global Health
大体时间:Baseline and end of 8-week study.
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Validated questionnaire assessing global physical and mental health.
T scores range from 16.2 to 67.7 for physical health and from 21.2 to 67.6 for mental health.
Higher scores indicate better physical and mental health.
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Baseline and end of 8-week study.
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PROMIS - Anxiety Short Form 8a
大体时间:Assessed at baseline and end of 8-week study.
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Validated questionnaire assessing feelings of anxiety.
T scores range from 37.1 to 83.1.
Higher scores indicate greater feelings of anxiety.
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Assessed at baseline and end of 8-week study.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月21日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年7月17日
首次发布 (实际的)
2026年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DFH - 002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
Publicly-available data repository
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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