Open-Label Clinical Trial Evaluating the Impact of a Multi-Strain Commensal Probiotic Dietary Supplement on Gastrointestinal Microbiota Composition, Functional Gastrointestinal Markers, and Gastrointestinal Symptoms
21 de julho de 2026 atualizado por: OvationLab
A single-arm, open-label prospective study will be conducted evaluating the impact of 8 weeks of supplementation at the manufacturer-recommended dose of Complete Commensal Probiotic™ on the GI-MAP stool test panel (Diagnostic Solutions Laboratory, Alpharetta, GA), gastrointestinal symptoms, digestion-associated quality of life.
and overall physical health, mental health, and anxiety.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Administrator
- Número de telefone: (240) 232-2103
- E-mail: info@ovationlab.com
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- OvationLab
-
Contato:
- Study Administration
- Número de telefone: (240) 232-2103
- E-mail: info@ovationlab.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult females or males age ≥ 18 years
- At least moderate gastrointestinal distress, defined as a score of ≥ 4 on any domain of the Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) at screening
- Ability to read and speak English
- Ability and willingness to collect an at-home stool sample for GI-MAP testing
Exclusion Criteria:
- Current or recent (within the prior 90 days) use of a probiotic dietary supplement
- Current or recent (within the prior 90 days) use of systemic antibiotics, antifungals, or antiparasitic medications
- Known allergies to any ingredients in the product
- Currently pregnant or lactating women or women planning to become pregnant in the next 8 weeks
- Current diagnosis of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis), celiac disease, active gastrointestinal malignancy, or other chronic health condition (e.g., cancer, heart failure, history of pancreatitis, type I or II diabetics on insulin) deemed clinically contraindicated for the study protocol
- Severely immunocompromised status (e.g., active chemotherapy, post-transplant immunosuppression, advanced HIV)
- Participants unable to provide consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Complete Commensal Probiotic
|
Complete Commensal Probiotic™ contains five established commensal strains selected for their documented physiologic roles in the healthy adult gut.
The five commensal strains in the product in this study are Akkermansia muciniphila (TA09), Bifidobacterium adolescentis (TA38), Bifidobacterium longum (TA24), Faecalibacterium prausnitzii (TA35), and Roseburia intestinalis (TA08).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relative Abundance of Commensal Microorganisms
Prazo: Baseline and end of 8-week intervention
|
Counts of microbes per gram of each organism on GI-MAP test
|
Baseline and end of 8-week intervention
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Functional and Microbial Markers of Intestinal Health
Prazo: Baseline and end of 8-week intervention
|
Functional and microbial markers of intestinal health on the GI-MAP will be categorized as low, medium, and high
|
Baseline and end of 8-week intervention
|
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale
Prazo: Baseline and end of 8-week intervention
|
Validated questionnaire assessing gastrointestinal symptoms.
Total scores across all domains range from 15-105.
Higher scores indicate worse gastrointestinal symptoms.
|
Baseline and end of 8-week intervention
|
|
Digestion-Associated Quality of Life Questionnaire
Prazo: Assessed at baseline and end of 8-week study.
|
Validated questionnaire assessing the impact of digestion on quality of life.
Total scores across all domains range from 0 to 81.
Higher scores indicate worse digestion-associated quality of life.
|
Assessed at baseline and end of 8-week study.
|
|
PROMIS - Global Health
Prazo: Baseline and end of 8-week study.
|
Validated questionnaire assessing global physical and mental health.
T scores range from 16.2 to 67.7 for physical health and from 21.2 to 67.6 for mental health.
Higher scores indicate better physical and mental health.
|
Baseline and end of 8-week study.
|
|
PROMIS - Anxiety Short Form 8a
Prazo: Assessed at baseline and end of 8-week study.
|
Validated questionnaire assessing feelings of anxiety.
T scores range from 37.1 to 83.1.
Higher scores indicate greater feelings of anxiety.
|
Assessed at baseline and end of 8-week study.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
21 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DFH - 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Publicly-available data repository
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .