Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label Clinical Trial Evaluating the Impact of a Multi-Strain Commensal Probiotic Dietary Supplement on Gastrointestinal Microbiota Composition, Functional Gastrointestinal Markers, and Gastrointestinal Symptoms

21. juli 2026 oppdatert av: OvationLab
A single-arm, open-label prospective study will be conducted evaluating the impact of 8 weeks of supplementation at the manufacturer-recommended dose of Complete Commensal Probiotic™ on the GI-MAP stool test panel (Diagnostic Solutions Laboratory, Alpharetta, GA), gastrointestinal symptoms, digestion-associated quality of life. and overall physical health, mental health, and anxiety.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • OvationLab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adult females or males age ≥ 18 years
  2. At least moderate gastrointestinal distress, defined as a score of ≥ 4 on any domain of the Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) at screening
  3. Ability to read and speak English
  4. Ability and willingness to collect an at-home stool sample for GI-MAP testing

Exclusion Criteria:

  1. Current or recent (within the prior 90 days) use of a probiotic dietary supplement
  2. Current or recent (within the prior 90 days) use of systemic antibiotics, antifungals, or antiparasitic medications
  3. Known allergies to any ingredients in the product
  4. Currently pregnant or lactating women or women planning to become pregnant in the next 8 weeks
  5. Current diagnosis of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis), celiac disease, active gastrointestinal malignancy, or other chronic health condition (e.g., cancer, heart failure, history of pancreatitis, type I or II diabetics on insulin) deemed clinically contraindicated for the study protocol
  6. Severely immunocompromised status (e.g., active chemotherapy, post-transplant immunosuppression, advanced HIV)
  7. Participants unable to provide consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Complete Commensal Probiotic
Kosttilskudd: Complete Commensal Probiotic
Complete Commensal Probiotic™ contains five established commensal strains selected for their documented physiologic roles in the healthy adult gut. The five commensal strains in the product in this study are Akkermansia muciniphila (TA09), Bifidobacterium adolescentis (TA38), Bifidobacterium longum (TA24), Faecalibacterium prausnitzii (TA35), and Roseburia intestinalis (TA08).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative Abundance of Commensal Microorganisms
Tidsramme: Baseline and end of 8-week intervention
Counts of microbes per gram of each organism on GI-MAP test
Baseline and end of 8-week intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional and Microbial Markers of Intestinal Health
Tidsramme: Baseline and end of 8-week intervention
Functional and microbial markers of intestinal health on the GI-MAP will be categorized as low, medium, and high
Baseline and end of 8-week intervention
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale
Tidsramme: Baseline and end of 8-week intervention
Validated questionnaire assessing gastrointestinal symptoms. Total scores across all domains range from 15-105. Higher scores indicate worse gastrointestinal symptoms.
Baseline and end of 8-week intervention
Digestion-Associated Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Assessed at baseline and end of 8-week study.
Validated questionnaire assessing the impact of digestion on quality of life. Total scores across all domains range from 0 to 81. Higher scores indicate worse digestion-associated quality of life.
Assessed at baseline and end of 8-week study.
PROMIS - Global Health
Tidsramme: Baseline and end of 8-week study.
Validated questionnaire assessing global physical and mental health. T scores range from 16.2 to 67.7 for physical health and from 21.2 to 67.6 for mental health. Higher scores indicate better physical and mental health.
Baseline and end of 8-week study.
PROMIS - Anxiety Short Form 8a
Tidsramme: Assessed at baseline and end of 8-week study.
Validated questionnaire assessing feelings of anxiety. T scores range from 37.1 to 83.1. Higher scores indicate greater feelings of anxiety.
Assessed at baseline and end of 8-week study.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OvationLab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DFH - 002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publicly-available data repository

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere