Open-Label Clinical Trial Evaluating the Impact of a Multi-Strain Commensal Probiotic Dietary Supplement on Gastrointestinal Microbiota Composition, Functional Gastrointestinal Markers, and Gastrointestinal Symptoms
21 juillet 2026 mis à jour par: OvationLab
A single-arm, open-label prospective study will be conducted evaluating the impact of 8 weeks of supplementation at the manufacturer-recommended dose of Complete Commensal Probiotic™ on the GI-MAP stool test panel (Diagnostic Solutions Laboratory, Alpharetta, GA), gastrointestinal symptoms, digestion-associated quality of life.
and overall physical health, mental health, and anxiety.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Administrator
- Numéro de téléphone: (240) 232-2103
- E-mail: info@ovationlab.com
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- OvationLab
-
Contact:
- Study Administration
- Numéro de téléphone: (240) 232-2103
- E-mail: info@ovationlab.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Adult females or males age ≥ 18 years
- At least moderate gastrointestinal distress, defined as a score of ≥ 4 on any domain of the Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) at screening
- Ability to read and speak English
- Ability and willingness to collect an at-home stool sample for GI-MAP testing
Exclusion Criteria:
- Current or recent (within the prior 90 days) use of a probiotic dietary supplement
- Current or recent (within the prior 90 days) use of systemic antibiotics, antifungals, or antiparasitic medications
- Known allergies to any ingredients in the product
- Currently pregnant or lactating women or women planning to become pregnant in the next 8 weeks
- Current diagnosis of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis), celiac disease, active gastrointestinal malignancy, or other chronic health condition (e.g., cancer, heart failure, history of pancreatitis, type I or II diabetics on insulin) deemed clinically contraindicated for the study protocol
- Severely immunocompromised status (e.g., active chemotherapy, post-transplant immunosuppression, advanced HIV)
- Participants unable to provide consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Complete Commensal Probiotic
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Complete Commensal Probiotic™ contains five established commensal strains selected for their documented physiologic roles in the healthy adult gut.
The five commensal strains in the product in this study are Akkermansia muciniphila (TA09), Bifidobacterium adolescentis (TA38), Bifidobacterium longum (TA24), Faecalibacterium prausnitzii (TA35), and Roseburia intestinalis (TA08).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relative Abundance of Commensal Microorganisms
Délai: Baseline and end of 8-week intervention
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Counts of microbes per gram of each organism on GI-MAP test
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Baseline and end of 8-week intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Functional and Microbial Markers of Intestinal Health
Délai: Baseline and end of 8-week intervention
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Functional and microbial markers of intestinal health on the GI-MAP will be categorized as low, medium, and high
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Baseline and end of 8-week intervention
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Gastrointestinal Symptoms Rating Scale
Délai: Baseline and end of 8-week intervention
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Validated questionnaire assessing gastrointestinal symptoms.
Total scores across all domains range from 15-105.
Higher scores indicate worse gastrointestinal symptoms.
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Baseline and end of 8-week intervention
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Digestion-Associated Quality of Life Questionnaire
Délai: Assessed at baseline and end of 8-week study.
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Validated questionnaire assessing the impact of digestion on quality of life.
Total scores across all domains range from 0 to 81.
Higher scores indicate worse digestion-associated quality of life.
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Assessed at baseline and end of 8-week study.
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PROMIS - Global Health
Délai: Baseline and end of 8-week study.
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Validated questionnaire assessing global physical and mental health.
T scores range from 16.2 to 67.7 for physical health and from 21.2 to 67.6 for mental health.
Higher scores indicate better physical and mental health.
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Baseline and end of 8-week study.
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PROMIS - Anxiety Short Form 8a
Délai: Assessed at baseline and end of 8-week study.
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Validated questionnaire assessing feelings of anxiety.
T scores range from 37.1 to 83.1.
Higher scores indicate greater feelings of anxiety.
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Assessed at baseline and end of 8-week study.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
21 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Première publication (Réel)
22 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DFH - 002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Publicly-available data repository
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .