Open-Label Clinical Trial Evaluating the Impact of a Multi-Strain Commensal Probiotic Dietary Supplement on Gastrointestinal Microbiota Composition, Functional Gastrointestinal Markers, and Gastrointestinal Symptoms
21 de julio de 2026 actualizado por: OvationLab
A single-arm, open-label prospective study will be conducted evaluating the impact of 8 weeks of supplementation at the manufacturer-recommended dose of Complete Commensal Probiotic™ on the GI-MAP stool test panel (Diagnostic Solutions Laboratory, Alpharetta, GA), gastrointestinal symptoms, digestion-associated quality of life.
and overall physical health, mental health, and anxiety.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Administrator
- Número de teléfono: (240) 232-2103
- Correo electrónico: info@ovationlab.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- OvationLab
-
Contacto:
- Study Administration
- Número de teléfono: (240) 232-2103
- Correo electrónico: info@ovationlab.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult females or males age ≥ 18 years
- At least moderate gastrointestinal distress, defined as a score of ≥ 4 on any domain of the Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) at screening
- Ability to read and speak English
- Ability and willingness to collect an at-home stool sample for GI-MAP testing
Exclusion Criteria:
- Current or recent (within the prior 90 days) use of a probiotic dietary supplement
- Current or recent (within the prior 90 days) use of systemic antibiotics, antifungals, or antiparasitic medications
- Known allergies to any ingredients in the product
- Currently pregnant or lactating women or women planning to become pregnant in the next 8 weeks
- Current diagnosis of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis), celiac disease, active gastrointestinal malignancy, or other chronic health condition (e.g., cancer, heart failure, history of pancreatitis, type I or II diabetics on insulin) deemed clinically contraindicated for the study protocol
- Severely immunocompromised status (e.g., active chemotherapy, post-transplant immunosuppression, advanced HIV)
- Participants unable to provide consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Complete Commensal Probiotic
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Complete Commensal Probiotic™ contains five established commensal strains selected for their documented physiologic roles in the healthy adult gut.
The five commensal strains in the product in this study are Akkermansia muciniphila (TA09), Bifidobacterium adolescentis (TA38), Bifidobacterium longum (TA24), Faecalibacterium prausnitzii (TA35), and Roseburia intestinalis (TA08).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relative Abundance of Commensal Microorganisms
Periodo de tiempo: Baseline and end of 8-week intervention
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Counts of microbes per gram of each organism on GI-MAP test
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Baseline and end of 8-week intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Functional and Microbial Markers of Intestinal Health
Periodo de tiempo: Baseline and end of 8-week intervention
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Functional and microbial markers of intestinal health on the GI-MAP will be categorized as low, medium, and high
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Baseline and end of 8-week intervention
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Gastrointestinal Symptoms Rating Scale
Periodo de tiempo: Baseline and end of 8-week intervention
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Validated questionnaire assessing gastrointestinal symptoms.
Total scores across all domains range from 15-105.
Higher scores indicate worse gastrointestinal symptoms.
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Baseline and end of 8-week intervention
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Digestion-Associated Quality of Life Questionnaire
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and end of 8-week study.
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Validated questionnaire assessing the impact of digestion on quality of life.
Total scores across all domains range from 0 to 81.
Higher scores indicate worse digestion-associated quality of life.
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Assessed at baseline and end of 8-week study.
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PROMIS - Global Health
Periodo de tiempo: Baseline and end of 8-week study.
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Validated questionnaire assessing global physical and mental health.
T scores range from 16.2 to 67.7 for physical health and from 21.2 to 67.6 for mental health.
Higher scores indicate better physical and mental health.
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Baseline and end of 8-week study.
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PROMIS - Anxiety Short Form 8a
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and end of 8-week study.
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Validated questionnaire assessing feelings of anxiety.
T scores range from 37.1 to 83.1.
Higher scores indicate greater feelings of anxiety.
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Assessed at baseline and end of 8-week study.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DFH - 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicly-available data repository
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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