De-escalation of RNI in Breast Cancer Patients With pN0 After Neoadjuvant Therapy (OMIT-RNI)
2026年7月21日 更新者：Aya Ahmed Sayed
Prospective Comparative Study of Response-Adapted De-escalation of Regional Nodal Irradiation in Initially Node Positive Breast Cancer Patients With Pathological Nodal Complete Response After Neoadjuvant Therapy
Prospective Comparative Study of Response-Adapted De-escalation of Regional Nodal Irradiation in Initially Node Positive Breast Cancer Patients with Pathological Nodal Complete Response After Neoadjuvant Therapy
研究概览
详细说明
This prospective, randomized comparative study aims to evaluate the clinical outcomes and safety of response-adapted de-escalation of Regional Nodal Irradiation (RNI) in initially node-positive (cN1) breast cancer patients who achieved a pathological nodal complete response (pCR) following neoadjuvant systemic therapy.
Patients will be randomized into two arms: Arm A (Experimental Arm) which omits regional nodal irradiation, and Arm B (Control Arm) which receives standard regional nodal irradiation.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aya A Hussein, MD candidate
- 电话号码：0 11 539109 01023423815
- 邮箱：ayaahmed@med.sohag.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Female patients >= 18 years old.
- Histologically confirmed invasive breast cancer, cT1-3 N1M0 according to the 8th AJCC edition.
- Biopsy-proven cN1 disease at diagnosis.
- Completion of standard neoadjuvant systemic therapy.
- Surgical treatment of breast and axilla.
- Pathologically confirmed ypN0 status.
- ECOG performance status 0-2.
- Suitable for adjuvant radiotherapy.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease (M1).
- Prior thoracic irradiation.
- Pregnancy or lactation.
- Severe uncontrolled comorbid illness.
- Any contraindication to radiotherapy.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm A: Experimental Arm
Patients will receive whole breast irradiation (WBI) following breast-conserving surgery or chest wall irradiation (CWI) following mastectomy, without regional nodal irradiation (RNI).
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Adjuvant radiation therapy will be delivered using Three-Dimensional Conformal Radiotherapy (3DCRT) or Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT).
Standard institutional contouring and dosing protocols will be applied to the target volumes (whole breast or chest wall, with or without regional nodal regions) based on the randomized arm assignment.
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有源比较器：Arm B:Control Arm
Patients will receive standard whole breast irradiation (WBI) or chest wall irradiation (CWI) combined with standard regional nodal irradiation (RNI) according to institutional protocol and current international guidelines.
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Adjuvant radiation therapy will be delivered using Three-Dimensional Conformal Radiotherapy (3DCRT) or Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT).
Standard institutional contouring and dosing protocols will be applied to the target volumes (whole breast or chest wall, with or without regional nodal regions) based on the randomized arm assignment.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Locoregional Recurrence (LRR) Rate
大体时间：3 years
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The percentage of patients who experience tumor recurrence in the ipsilateral breast/chest wall or regional lymph nodes (axillary, supraclavicular, or internal mammary lymph nodes) during the follow-up period
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3 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Invasive Disease-Free Survival (iDFS)
大体时间：5 years
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The time from randomization to the date of first documentation of invasive local, regional, or distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause.
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5 years
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Radiation Toxicity
大体时间：From start of radiotherapy up to 1 year post-treatment
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Incidence of acute and late radiation toxicities, including lymphedema, radiation pneumonitis, cardiac toxicity, brachial plexopathy, and shoulder dysfunction, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
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From start of radiotherapy up to 1 year post-treatment
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Overall Survival (OS)
大体时间：5 years
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The time from randomization to the date of death from any cause.
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5 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohamed Soliman、Sohag University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年7月21日
首次发布 (实际的)
2026年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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