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De-escalation of RNI in Breast Cancer Patients With pN0 After Neoadjuvant Therapy (OMIT-RNI)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Aya Ahmed Sayed

Prospective Comparative Study of Response-Adapted De-escalation of Regional Nodal Irradiation in Initially Node Positive Breast Cancer Patients With Pathological Nodal Complete Response After Neoadjuvant Therapy

Prospective Comparative Study of Response-Adapted De-escalation of Regional Nodal Irradiation in Initially Node Positive Breast Cancer Patients with Pathological Nodal Complete Response After Neoadjuvant Therapy

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This prospective, randomized comparative study aims to evaluate the clinical outcomes and safety of response-adapted de-escalation of Regional Nodal Irradiation (RNI) in initially node-positive (cN1) breast cancer patients who achieved a pathological nodal complete response (pCR) following neoadjuvant systemic therapy. Patients will be randomized into two arms: Arm A (Experimental Arm) which omits regional nodal irradiation, and Arm B (Control Arm) which receives standard regional nodal irradiation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female patients >= 18 years old.
  • Histologically confirmed invasive breast cancer, cT1-3 N1M0 according to the 8th AJCC edition.
  • Biopsy-proven cN1 disease at diagnosis.
  • Completion of standard neoadjuvant systemic therapy.
  • Surgical treatment of breast and axilla.
  • Pathologically confirmed ypN0 status.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Suitable for adjuvant radiotherapy.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease (M1).
  • Prior thoracic irradiation.
  • Pregnancy or lactation.
  • Severe uncontrolled comorbid illness.
  • Any contraindication to radiotherapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Experimental Arm
Patients will receive whole breast irradiation (WBI) following breast-conserving surgery or chest wall irradiation (CWI) following mastectomy, without regional nodal irradiation (RNI).
Strahlung: Adjuvant Radiotherapy
Adjuvant radiation therapy will be delivered using Three-Dimensional Conformal Radiotherapy (3DCRT) or Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT). Standard institutional contouring and dosing protocols will be applied to the target volumes (whole breast or chest wall, with or without regional nodal regions) based on the randomized arm assignment.
Aktiver Komparator: Arm B:Control Arm
Patients will receive standard whole breast irradiation (WBI) or chest wall irradiation (CWI) combined with standard regional nodal irradiation (RNI) according to institutional protocol and current international guidelines.
Strahlung: Adjuvant Radiotherapy
Adjuvant radiation therapy will be delivered using Three-Dimensional Conformal Radiotherapy (3DCRT) or Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT). Standard institutional contouring and dosing protocols will be applied to the target volumes (whole breast or chest wall, with or without regional nodal regions) based on the randomized arm assignment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Locoregional Recurrence (LRR) Rate
Zeitfenster: 3 years
The percentage of patients who experience tumor recurrence in the ipsilateral breast/chest wall or regional lymph nodes (axillary, supraclavicular, or internal mammary lymph nodes) during the follow-up period
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive Disease-Free Survival (iDFS)
Zeitfenster: 5 years
The time from randomization to the date of first documentation of invasive local, regional, or distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause.
5 years
Radiation Toxicity
Zeitfenster: From start of radiotherapy up to 1 year post-treatment
Incidence of acute and late radiation toxicities, including lymphedema, radiation pneumonitis, cardiac toxicity, brachial plexopathy, and shoulder dysfunction, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From start of radiotherapy up to 1 year post-treatment
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: 5 years
The time from randomization to the date of death from any cause.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aya Ahmed Sayed

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Soliman, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med--26-7-1MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared outside the study investigators.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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