Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De-escalation of RNI in Breast Cancer Patients With pN0 After Neoadjuvant Therapy (OMIT-RNI)

21 juli 2026 uppdaterad av: Aya Ahmed Sayed

Prospective Comparative Study of Response-Adapted De-escalation of Regional Nodal Irradiation in Initially Node Positive Breast Cancer Patients With Pathological Nodal Complete Response After Neoadjuvant Therapy

Prospective Comparative Study of Response-Adapted De-escalation of Regional Nodal Irradiation in Initially Node Positive Breast Cancer Patients with Pathological Nodal Complete Response After Neoadjuvant Therapy

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This prospective, randomized comparative study aims to evaluate the clinical outcomes and safety of response-adapted de-escalation of Regional Nodal Irradiation (RNI) in initially node-positive (cN1) breast cancer patients who achieved a pathological nodal complete response (pCR) following neoadjuvant systemic therapy. Patients will be randomized into two arms: Arm A (Experimental Arm) which omits regional nodal irradiation, and Arm B (Control Arm) which receives standard regional nodal irradiation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Female patients >= 18 years old.
  • Histologically confirmed invasive breast cancer, cT1-3 N1M0 according to the 8th AJCC edition.
  • Biopsy-proven cN1 disease at diagnosis.
  • Completion of standard neoadjuvant systemic therapy.
  • Surgical treatment of breast and axilla.
  • Pathologically confirmed ypN0 status.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Suitable for adjuvant radiotherapy.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease (M1).
  • Prior thoracic irradiation.
  • Pregnancy or lactation.
  • Severe uncontrolled comorbid illness.
  • Any contraindication to radiotherapy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Experimental Arm
Patients will receive whole breast irradiation (WBI) following breast-conserving surgery or chest wall irradiation (CWI) following mastectomy, without regional nodal irradiation (RNI).
Strålning: Adjuvant Radiotherapy
Adjuvant radiation therapy will be delivered using Three-Dimensional Conformal Radiotherapy (3DCRT) or Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT). Standard institutional contouring and dosing protocols will be applied to the target volumes (whole breast or chest wall, with or without regional nodal regions) based on the randomized arm assignment.
Aktiv komparator: Arm B:Control Arm
Patients will receive standard whole breast irradiation (WBI) or chest wall irradiation (CWI) combined with standard regional nodal irradiation (RNI) according to institutional protocol and current international guidelines.
Strålning: Adjuvant Radiotherapy
Adjuvant radiation therapy will be delivered using Three-Dimensional Conformal Radiotherapy (3DCRT) or Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT). Standard institutional contouring and dosing protocols will be applied to the target volumes (whole breast or chest wall, with or without regional nodal regions) based on the randomized arm assignment.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Locoregional Recurrence (LRR) Rate
Tidsram: 3 years
The percentage of patients who experience tumor recurrence in the ipsilateral breast/chest wall or regional lymph nodes (axillary, supraclavicular, or internal mammary lymph nodes) during the follow-up period
3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasive Disease-Free Survival (iDFS)
Tidsram: 5 years
The time from randomization to the date of first documentation of invasive local, regional, or distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause.
5 years
Radiation Toxicity
Tidsram: From start of radiotherapy up to 1 year post-treatment
Incidence of acute and late radiation toxicities, including lymphedema, radiation pneumonitis, cardiac toxicity, brachial plexopathy, and shoulder dysfunction, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From start of radiotherapy up to 1 year post-treatment
Overall Survival (OS)
Tidsram: 5 years
The time from randomization to the date of death from any cause.
5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aya Ahmed Sayed

Utredare

  • Studiestol: Mohamed Soliman, Sohag University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Första postat (Faktisk)

24 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Soh-Med--26-7-1MD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individual participant data will not be shared outside the study investigators.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera