Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De-escalation of RNI in Breast Cancer Patients With pN0 After Neoadjuvant Therapy (OMIT-RNI)

21. juli 2026 oppdatert av: Aya Ahmed Sayed

Prospective Comparative Study of Response-Adapted De-escalation of Regional Nodal Irradiation in Initially Node Positive Breast Cancer Patients With Pathological Nodal Complete Response After Neoadjuvant Therapy

Prospective Comparative Study of Response-Adapted De-escalation of Regional Nodal Irradiation in Initially Node Positive Breast Cancer Patients with Pathological Nodal Complete Response After Neoadjuvant Therapy

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This prospective, randomized comparative study aims to evaluate the clinical outcomes and safety of response-adapted de-escalation of Regional Nodal Irradiation (RNI) in initially node-positive (cN1) breast cancer patients who achieved a pathological nodal complete response (pCR) following neoadjuvant systemic therapy. Patients will be randomized into two arms: Arm A (Experimental Arm) which omits regional nodal irradiation, and Arm B (Control Arm) which receives standard regional nodal irradiation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female patients >= 18 years old.
  • Histologically confirmed invasive breast cancer, cT1-3 N1M0 according to the 8th AJCC edition.
  • Biopsy-proven cN1 disease at diagnosis.
  • Completion of standard neoadjuvant systemic therapy.
  • Surgical treatment of breast and axilla.
  • Pathologically confirmed ypN0 status.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Suitable for adjuvant radiotherapy.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease (M1).
  • Prior thoracic irradiation.
  • Pregnancy or lactation.
  • Severe uncontrolled comorbid illness.
  • Any contraindication to radiotherapy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Experimental Arm
Patients will receive whole breast irradiation (WBI) following breast-conserving surgery or chest wall irradiation (CWI) following mastectomy, without regional nodal irradiation (RNI).
Stråling: Adjuvant Radiotherapy
Adjuvant radiation therapy will be delivered using Three-Dimensional Conformal Radiotherapy (3DCRT) or Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT). Standard institutional contouring and dosing protocols will be applied to the target volumes (whole breast or chest wall, with or without regional nodal regions) based on the randomized arm assignment.
Aktiv komparator: Arm B:Control Arm
Patients will receive standard whole breast irradiation (WBI) or chest wall irradiation (CWI) combined with standard regional nodal irradiation (RNI) according to institutional protocol and current international guidelines.
Stråling: Adjuvant Radiotherapy
Adjuvant radiation therapy will be delivered using Three-Dimensional Conformal Radiotherapy (3DCRT) or Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT). Standard institutional contouring and dosing protocols will be applied to the target volumes (whole breast or chest wall, with or without regional nodal regions) based on the randomized arm assignment.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Locoregional Recurrence (LRR) Rate
Tidsramme: 3 years
The percentage of patients who experience tumor recurrence in the ipsilateral breast/chest wall or regional lymph nodes (axillary, supraclavicular, or internal mammary lymph nodes) during the follow-up period
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasive Disease-Free Survival (iDFS)
Tidsramme: 5 years
The time from randomization to the date of first documentation of invasive local, regional, or distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause.
5 years
Radiation Toxicity
Tidsramme: From start of radiotherapy up to 1 year post-treatment
Incidence of acute and late radiation toxicities, including lymphedema, radiation pneumonitis, cardiac toxicity, brachial plexopathy, and shoulder dysfunction, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From start of radiotherapy up to 1 year post-treatment
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 5 years
The time from randomization to the date of death from any cause.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aya Ahmed Sayed

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Soliman, Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med--26-7-1MD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared outside the study investigators.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere