De-escalation of RNI in Breast Cancer Patients With pN0 After Neoadjuvant Therapy (OMIT-RNI)
21 июля 2026 г. обновлено: Aya Ahmed Sayed
Prospective Comparative Study of Response-Adapted De-escalation of Regional Nodal Irradiation in Initially Node Positive Breast Cancer Patients With Pathological Nodal Complete Response After Neoadjuvant Therapy
Prospective Comparative Study of Response-Adapted De-escalation of Regional Nodal Irradiation in Initially Node Positive Breast Cancer Patients with Pathological Nodal Complete Response After Neoadjuvant Therapy
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This prospective, randomized comparative study aims to evaluate the clinical outcomes and safety of response-adapted de-escalation of Regional Nodal Irradiation (RNI) in initially node-positive (cN1) breast cancer patients who achieved a pathological nodal complete response (pCR) following neoadjuvant systemic therapy.
Patients will be randomized into two arms: Arm A (Experimental Arm) which omits regional nodal irradiation, and Arm B (Control Arm) which receives standard regional nodal irradiation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aya A Hussein, MD candidate
- Номер телефона: 0 11 539109 01023423815
- Электронная почта: ayaahmed@med.sohag.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Female patients >= 18 years old.
- Histologically confirmed invasive breast cancer, cT1-3 N1M0 according to the 8th AJCC edition.
- Biopsy-proven cN1 disease at diagnosis.
- Completion of standard neoadjuvant systemic therapy.
- Surgical treatment of breast and axilla.
- Pathologically confirmed ypN0 status.
- ECOG performance status 0-2.
- Suitable for adjuvant radiotherapy.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease (M1).
- Prior thoracic irradiation.
- Pregnancy or lactation.
- Severe uncontrolled comorbid illness.
- Any contraindication to radiotherapy.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A: Experimental Arm
Patients will receive whole breast irradiation (WBI) following breast-conserving surgery or chest wall irradiation (CWI) following mastectomy, without regional nodal irradiation (RNI).
|
Adjuvant radiation therapy will be delivered using Three-Dimensional Conformal Radiotherapy (3DCRT) or Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT).
Standard institutional contouring and dosing protocols will be applied to the target volumes (whole breast or chest wall, with or without regional nodal regions) based on the randomized arm assignment.
|
|
Активный компаратор: Arm B:Control Arm
Patients will receive standard whole breast irradiation (WBI) or chest wall irradiation (CWI) combined with standard regional nodal irradiation (RNI) according to institutional protocol and current international guidelines.
|
Adjuvant radiation therapy will be delivered using Three-Dimensional Conformal Radiotherapy (3DCRT) or Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT).
Standard institutional contouring and dosing protocols will be applied to the target volumes (whole breast or chest wall, with or without regional nodal regions) based on the randomized arm assignment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Locoregional Recurrence (LRR) Rate
Временное ограничение: 3 years
|
The percentage of patients who experience tumor recurrence in the ipsilateral breast/chest wall or regional lymph nodes (axillary, supraclavicular, or internal mammary lymph nodes) during the follow-up period
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Invasive Disease-Free Survival (iDFS)
Временное ограничение: 5 years
|
The time from randomization to the date of first documentation of invasive local, regional, or distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause.
|
5 years
|
|
Radiation Toxicity
Временное ограничение: From start of radiotherapy up to 1 year post-treatment
|
Incidence of acute and late radiation toxicities, including lymphedema, radiation pneumonitis, cardiac toxicity, brachial plexopathy, and shoulder dysfunction, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
From start of radiotherapy up to 1 year post-treatment
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: 5 years
|
The time from randomization to the date of death from any cause.
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Soliman, Sohag University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med--26-7-1MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be shared outside the study investigators.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .