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Zirconia-Reinforced Glass Ionomer Versus Injectable Giomer in Class V Restorations

2026年7月24日 更新者:Mohamed Ayman Hamdy Ahmed、Cairo University

Clinical Performance of Zirconia-Reinforced Glass Ionomer Versus Injectable Giomer in Class V Restorations of Diabetic and Non Diabetic Patients: 18 Months Controlled Clinical Trial

This randomized controlled clinical trial aims to compare the clinical performance of zirconia-reinforced glass ionomer and injectable giomer restorations in Class V carious lesions among controlled type II diabetic against non-diabetics. One hundred Class V restorations will be allocated equally into four parallel groups according to restorative material and diabetic status. Clinical performance will be evaluated at baseline, 6, 12, and 18 months using the modified United States Public Health Service (USPHS) criteria. The primary outcome is restoration retention, while secondary outcomes include marginal adaptation, marginal discoloration, secondary caries, and postoperative sensitivity.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or Female participants from 22 to 55 years
  • Controlled diabetic and non-diabetic patients consulting the outpatient clinic
  • Patients categorized as moderate or high caries risk
  • Patients willing to provide informed consent
  • Co-operative patients agreeing to participate in the trial Inclusion Criteria for teeth
  • Teeth with class V carious lesion classified according to the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) as ICDAS code (4) or ICDAS code (5)
  • Teeth with normal pulp vitality testing; no signs of inflammation or spontaneous pain before treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients with spontaneous or elicited pain from caries.
  • Systemic illnesses other than diabetes.
  • Severe bruxism/clenching.
  • Temporomandibular joint disorders.
  • Inability to return for recall visits/ Refusal to participate in the study.
  • Pregnancy.
  • heavy smoking.
  • Lack of compliance.

Exclusion criteria for teeth

  • Teeth presenting with spontaneous or elicited pain
  • A lack of normal pulp vitality testing
  • Visible or clinical signs of pulpal/periapical inflammation before treatment.
  • Class V carious lesions that are not classified as ICDAS code (4) or ICDAS code (5).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Diabetic
Zirconia-reinforced glass ionomer restorative material (SHOFU)
Injectable giomer restorative material incorporating S-PRG technology (SHOFU)
实验性的:Non-diabetic
Zirconia-reinforced glass ionomer restorative material (SHOFU)
Injectable giomer restorative material incorporating S-PRG technology (SHOFU)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Restoration Retention
大体时间:Baseline, 6 months, 12 months, and 18 months
Restoration retention assessed using the modified USPHS criteria
Baseline, 6 months, 12 months, and 18 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Marginal adaptation
大体时间:Baseline, 6 months, 12 months, and 18 months
Using Modified USPHS Criteria
Baseline, 6 months, 12 months, and 18 months
Marginal discoloration
大体时间:Baseline, 6 months, 12 months and 18 months
Using Modified USPHS Criteria
Baseline, 6 months, 12 months and 18 months
Secondary caries
大体时间:Baseline, 6 months, 12 months and 18 months.
Using Modified USPHS Criteria
Baseline, 6 months, 12 months and 18 months.
Postoperative sensitivity
大体时间:Baseline, 6 months, 12 months and 18 months.
Using Modified USPHS Criteria
Baseline, 6 months, 12 months and 18 months.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月24日

首次发布 (实际的)

2026年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Cons 3-7-5

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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