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CLAARITY is a Prospective, Observational, Single-arm, Multi-center, Post-market US Study Designed to Evaluate the Safety and Performance of the ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System for Exclusion of the Left Atrial Appendage (LAA) During Concomitant Open-heart Cardiac Surgery. (CLAARITY)

2026年7月29日 更新者：Edwards Lifesciences

Clip for LAA closuRe: Evaluating the Safety and Effectiveness of the ECLIPTIS Exclusion sYstem (CLAARITY Study)

CLAARITY is a prospective, observational, single-arm, multi-center, post-market US study designed to evaluate the safety and performance of the ECLIPTIS clip in a minimum of 168 participants.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

Subjects in the CLAARITY study will be enrolled at up to 15 sites in the United States. The population will be subjects who will be implanted with the ECLIPTIS clip who are eligible for LAA exclusion when undergoing concomitant open-heart cardiac surgical procedure according to its labeled Instructions for Use (IFU).

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

168

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

The target population includes adult candidates who require exclusion of their left atrial appendage via a surgical clip while undergoing a concomitant cardiac surgical procedure.

描述

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years old
  • Willing and able to provide consent and comply with study follow-up requirements
  • Scheduled to undergo concomitant open-heart cardiac surgery with planned implantation of ECLIPTIS clip for LAA exclusion per IFU

Exclusion Criteria:

  • Known life expectancy <1 year
  • Previous cardiac surgery (re-operation)
  • Prior LAA isolation attempts
  • Planned right thoracotomy approach
  • Concomitant open-heart surgery that is considered an emergency
  • Thrombus in left atrium/LAA that cannot be evacuated before placement of clip
  • Based on intraoperative evaluation, LAA is not appropriate for exclusion prior to positioning ECLIPTIS clip to the base of the LAA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Edwards ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System
Subjects who were treated with the ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System
设备：Edwards ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System
Surgical placement of the Edwards ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of participants who have device technical success
大体时间：Intra-operative
Successful ECLIPTIS clip placement and exclusion of LAA, defined as absence of flow (0 mm) between left atrium and LAA, and <10 mm of residual stump proximal to the clip at the time of the procedure assessed by intra-operative transesophageal echocardiogram (TEE) with Doppler.
Intra-operative
Participant's rate of major clinically significant adverse events
大体时间：30 days

Major clinically significant adverse events related to the ECLIPTIS clip and/or ECLIPTIS clip placement procedure within 30 days:

  • Death
  • Major bleeding
  • Major infection
  • Pericardial effusion requiring intervention
  • Myocardial infarction requiring intervention
  • Stroke, systemic embolism
30 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of participants who have device technical success
大体时间：90 days
Size of any residual flow between the LA and LAA, degree of LAA involution and presence of thrombus at the LAA stump as assessed by CT angiography (CTA) at 90 day follow-up.
90 days
Participant's rate of major clinically significant adverse events over time
大体时间：90 days, 1, 2, and 3 years

Major clinically significant adverse events related to the ECLIPTIS clip and/or ECLIPTIS clip placement procedure annually through 3 years

  • Death
  • Major bleeding
  • Major infection
  • Pericardial effusion requiring intervention
  • Myocardial infarction requiring intervention
  • Stroke, systemic embolism
90 days, 1, 2, and 3 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Chris Malaisrie, MD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月30日

初级完成 (估计的)

2027年7月10日

研究完成 (估计的)

2030年8月29日

研究注册日期

首次提交

2026年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月29日

首次发布 (实际的)

2026年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025-09

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

There is no plan to share individual participant data.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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