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CLAARITY is a Prospective, Observational, Single-arm, Multi-center, Post-market US Study Designed to Evaluate the Safety and Performance of the ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System for Exclusion of the Left Atrial Appendage (LAA) During Concomitant Open-heart Cardiac Surgery. (CLAARITY)

29 luglio 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Clip for LAA closuRe: Evaluating the Safety and Effectiveness of the ECLIPTIS Exclusion sYstem (CLAARITY Study)

CLAARITY is a prospective, observational, single-arm, multi-center, post-market US study designed to evaluate the safety and performance of the ECLIPTIS clip in a minimum of 168 participants.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subjects in the CLAARITY study will be enrolled at up to 15 sites in the United States. The population will be subjects who will be implanted with the ECLIPTIS clip who are eligible for LAA exclusion when undergoing concomitant open-heart cardiac surgical procedure according to its labeled Instructions for Use (IFU).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The target population includes adult candidates who require exclusion of their left atrial appendage via a surgical clip while undergoing a concomitant cardiac surgical procedure.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years old
  • Willing and able to provide consent and comply with study follow-up requirements
  • Scheduled to undergo concomitant open-heart cardiac surgery with planned implantation of ECLIPTIS clip for LAA exclusion per IFU

Exclusion Criteria:

  • Known life expectancy <1 year
  • Previous cardiac surgery (re-operation)
  • Prior LAA isolation attempts
  • Planned right thoracotomy approach
  • Concomitant open-heart surgery that is considered an emergency
  • Thrombus in left atrium/LAA that cannot be evacuated before placement of clip
  • Based on intraoperative evaluation, LAA is not appropriate for exclusion prior to positioning ECLIPTIS clip to the base of the LAA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Edwards ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System
Subjects who were treated with the ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System
Dispositivo: Edwards ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System
Surgical placement of the Edwards ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants who have device technical success
Lasso di tempo: Intra-operative
Successful ECLIPTIS clip placement and exclusion of LAA, defined as absence of flow (0 mm) between left atrium and LAA, and <10 mm of residual stump proximal to the clip at the time of the procedure assessed by intra-operative transesophageal echocardiogram (TEE) with Doppler.
Intra-operative
Participant's rate of major clinically significant adverse events
Lasso di tempo: 30 days

Major clinically significant adverse events related to the ECLIPTIS clip and/or ECLIPTIS clip placement procedure within 30 days:

  • Death
  • Major bleeding
  • Major infection
  • Pericardial effusion requiring intervention
  • Myocardial infarction requiring intervention
  • Stroke, systemic embolism
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants who have device technical success
Lasso di tempo: 90 days
Size of any residual flow between the LA and LAA, degree of LAA involution and presence of thrombus at the LAA stump as assessed by CT angiography (CTA) at 90 day follow-up.
90 days
Participant's rate of major clinically significant adverse events over time
Lasso di tempo: 90 days, 1, 2, and 3 years

Major clinically significant adverse events related to the ECLIPTIS clip and/or ECLIPTIS clip placement procedure annually through 3 years

  • Death
  • Major bleeding
  • Major infection
  • Pericardial effusion requiring intervention
  • Myocardial infarction requiring intervention
  • Stroke, systemic embolism
90 days, 1, 2, and 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Malaisrie, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

There is no plan to share individual participant data.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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