CLAARITY is a Prospective, Observational, Single-arm, Multi-center, Post-market US Study Designed to Evaluate the Safety and Performance of the ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System for Exclusion of the Left Atrial Appendage (LAA) During Concomitant Open-heart Cardiac Surgery. (CLAARITY)
29 de julio de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Clip for LAA closuRe: Evaluating the Safety and Effectiveness of the ECLIPTIS Exclusion sYstem (CLAARITY Study)
CLAARITY is a prospective, observational, single-arm, multi-center, post-market US study designed to evaluate the safety and performance of the ECLIPTIS clip in a minimum of 168 participants.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subjects in the CLAARITY study will be enrolled at up to 15 sites in the United States.
The population will be subjects who will be implanted with the ECLIPTIS clip who are eligible for LAA exclusion when undergoing concomitant open-heart cardiac surgical procedure according to its labeled Instructions for Use (IFU).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
168
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Hendrickson
- Número de teléfono: 1-949-250-2500
- Correo electrónico: Kelly_Hendrickson@edwards.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The target population includes adult candidates who require exclusion of their left atrial appendage via a surgical clip while undergoing a concomitant cardiac surgical procedure.
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old
- Willing and able to provide consent and comply with study follow-up requirements
- Scheduled to undergo concomitant open-heart cardiac surgery with planned implantation of ECLIPTIS clip for LAA exclusion per IFU
Exclusion Criteria:
- Known life expectancy <1 year
- Previous cardiac surgery (re-operation)
- Prior LAA isolation attempts
- Planned right thoracotomy approach
- Concomitant open-heart surgery that is considered an emergency
- Thrombus in left atrium/LAA that cannot be evacuated before placement of clip
- Based on intraoperative evaluation, LAA is not appropriate for exclusion prior to positioning ECLIPTIS clip to the base of the LAA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Edwards ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System
Subjects who were treated with the ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System
|
Surgical placement of the Edwards ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of participants who have device technical success
Periodo de tiempo: Intra-operative
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Successful ECLIPTIS clip placement and exclusion of LAA, defined as absence of flow (0 mm) between left atrium and LAA, and <10 mm of residual stump proximal to the clip at the time of the procedure assessed by intra-operative transesophageal echocardiogram (TEE) with Doppler.
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Intra-operative
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Participant's rate of major clinically significant adverse events
Periodo de tiempo: 30 days
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Major clinically significant adverse events related to the ECLIPTIS clip and/or ECLIPTIS clip placement procedure within 30 days:
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30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of participants who have device technical success
Periodo de tiempo: 90 days
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Size of any residual flow between the LA and LAA, degree of LAA involution and presence of thrombus at the LAA stump as assessed by CT angiography (CTA) at 90 day follow-up.
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90 days
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Participant's rate of major clinically significant adverse events over time
Periodo de tiempo: 90 days, 1, 2, and 3 years
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Major clinically significant adverse events related to the ECLIPTIS clip and/or ECLIPTIS clip placement procedure annually through 3 years
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90 days, 1, 2, and 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Malaisrie, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
There is no plan to share individual participant data.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .