CLAARITY is a Prospective, Observational, Single-arm, Multi-center, Post-market US Study Designed to Evaluate the Safety and Performance of the ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System for Exclusion of the Left Atrial Appendage (LAA) During Concomitant Open-heart Cardiac Surgery. (CLAARITY)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Clip for LAA closuRe: Evaluating the Safety and Effectiveness of the ECLIPTIS Exclusion sYstem (CLAARITY Study)
CLAARITY is a prospective, observational, single-arm, multi-center, post-market US study designed to evaluate the safety and performance of the ECLIPTIS clip in a minimum of 168 participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects in the CLAARITY study will be enrolled at up to 15 sites in the United States.
The population will be subjects who will be implanted with the ECLIPTIS clip who are eligible for LAA exclusion when undergoing concomitant open-heart cardiac surgical procedure according to its labeled Instructions for Use (IFU).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Hendrickson
- Puhelinnumero: 1-949-250-2500
- Sähköposti: Kelly_Hendrickson@edwards.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The target population includes adult candidates who require exclusion of their left atrial appendage via a surgical clip while undergoing a concomitant cardiac surgical procedure.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old
- Willing and able to provide consent and comply with study follow-up requirements
- Scheduled to undergo concomitant open-heart cardiac surgery with planned implantation of ECLIPTIS clip for LAA exclusion per IFU
Exclusion Criteria:
- Known life expectancy <1 year
- Previous cardiac surgery (re-operation)
- Prior LAA isolation attempts
- Planned right thoracotomy approach
- Concomitant open-heart surgery that is considered an emergency
- Thrombus in left atrium/LAA that cannot be evacuated before placement of clip
- Based on intraoperative evaluation, LAA is not appropriate for exclusion prior to positioning ECLIPTIS clip to the base of the LAA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Edwards ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System
Subjects who were treated with the ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System
|
Surgical placement of the Edwards ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of participants who have device technical success
Aikaikkuna: Intra-operative
|
Successful ECLIPTIS clip placement and exclusion of LAA, defined as absence of flow (0 mm) between left atrium and LAA, and <10 mm of residual stump proximal to the clip at the time of the procedure assessed by intra-operative transesophageal echocardiogram (TEE) with Doppler.
|
Intra-operative
|
|
Participant's rate of major clinically significant adverse events
Aikaikkuna: 30 days
|
Major clinically significant adverse events related to the ECLIPTIS clip and/or ECLIPTIS clip placement procedure within 30 days:
|
30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of participants who have device technical success
Aikaikkuna: 90 days
|
Size of any residual flow between the LA and LAA, degree of LAA involution and presence of thrombus at the LAA stump as assessed by CT angiography (CTA) at 90 day follow-up.
|
90 days
|
|
Participant's rate of major clinically significant adverse events over time
Aikaikkuna: 90 days, 1, 2, and 3 years
|
Major clinically significant adverse events related to the ECLIPTIS clip and/or ECLIPTIS clip placement procedure annually through 3 years
|
90 days, 1, 2, and 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Malaisrie, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
There is no plan to share individual participant data.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .