CLAARITY is a Prospective, Observational, Single-arm, Multi-center, Post-market US Study Designed to Evaluate the Safety and Performance of the ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System for Exclusion of the Left Atrial Appendage (LAA) During Concomitant Open-heart Cardiac Surgery. (CLAARITY)
29. Juli 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Clip for LAA closuRe: Evaluating the Safety and Effectiveness of the ECLIPTIS Exclusion sYstem (CLAARITY Study)
CLAARITY is a prospective, observational, single-arm, multi-center, post-market US study designed to evaluate the safety and performance of the ECLIPTIS clip in a minimum of 168 participants.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subjects in the CLAARITY study will be enrolled at up to 15 sites in the United States.
The population will be subjects who will be implanted with the ECLIPTIS clip who are eligible for LAA exclusion when undergoing concomitant open-heart cardiac surgical procedure according to its labeled Instructions for Use (IFU).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
168
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kelly Hendrickson
- Telefonnummer: 1-949-250-2500
- E-Mail: Kelly_Hendrickson@edwards.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The target population includes adult candidates who require exclusion of their left atrial appendage via a surgical clip while undergoing a concomitant cardiac surgical procedure.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old
- Willing and able to provide consent and comply with study follow-up requirements
- Scheduled to undergo concomitant open-heart cardiac surgery with planned implantation of ECLIPTIS clip for LAA exclusion per IFU
Exclusion Criteria:
- Known life expectancy <1 year
- Previous cardiac surgery (re-operation)
- Prior LAA isolation attempts
- Planned right thoracotomy approach
- Concomitant open-heart surgery that is considered an emergency
- Thrombus in left atrium/LAA that cannot be evacuated before placement of clip
- Based on intraoperative evaluation, LAA is not appropriate for exclusion prior to positioning ECLIPTIS clip to the base of the LAA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Edwards ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System
Subjects who were treated with the ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System
|
Surgical placement of the Edwards ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of participants who have device technical success
Zeitfenster: Intra-operative
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Successful ECLIPTIS clip placement and exclusion of LAA, defined as absence of flow (0 mm) between left atrium and LAA, and <10 mm of residual stump proximal to the clip at the time of the procedure assessed by intra-operative transesophageal echocardiogram (TEE) with Doppler.
|
Intra-operative
|
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Participant's rate of major clinically significant adverse events
Zeitfenster: 30 days
|
Major clinically significant adverse events related to the ECLIPTIS clip and/or ECLIPTIS clip placement procedure within 30 days:
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30 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of participants who have device technical success
Zeitfenster: 90 days
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Size of any residual flow between the LA and LAA, degree of LAA involution and presence of thrombus at the LAA stump as assessed by CT angiography (CTA) at 90 day follow-up.
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90 days
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Participant's rate of major clinically significant adverse events over time
Zeitfenster: 90 days, 1, 2, and 3 years
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Major clinically significant adverse events related to the ECLIPTIS clip and/or ECLIPTIS clip placement procedure annually through 3 years
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90 days, 1, 2, and 3 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Malaisrie, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
29. August 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
There is no plan to share individual participant data.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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