Clinical Study on Drug Interactions of Flonoltinib Maleate Tablets
2026年8月17日 更新者：Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd
A Single-Center, Open, Fixed-Sequence Clinical Drug Interaction Study Evaluating the Effects of Itraconazole or Rifampicin on the Pharmacokinetic Profile of Flonoltinib Maleate Tablets in Healthy Participants
This study is a single center, open label, fixed sequence drug interaction study to evaluate the effects of CYP3A4 inhibitor itraconazole and CYP3A4 inducer rifampicin on the pharmacokinetic characteristics of a single oral dose of flonotinib maleate tablets.
This trial includes screening period, baseline period, medication observation period, and follow-up period, totaling approximately 3 months.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wang Fangmei
- 电话号码：+8613808086495
- 邮箱：fangmei.wang@zenitar.cn
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
接触：
- Zhang Jing
- 电话号码：+86 551-63806061
- 邮箱：aydefyllwyhbgs@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
Inclusion Criteria:
- Chinese healthy adult , aged 18-45 years old
- During the screening period, participants male weight >=50.0 kg, female weight >=45.0 kg and having a body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0 kg/m^2
- Fully understand the purpose and requirements of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent form, and be able to complete the entire trial process according to the trial requirements.
Exclusion Criteria:
- Screening period electrocardiogram examination: Fridericia formula (QTcF=QT/(RR ^ 0.33)) corrected QT interval (QTcF)>450 milliseconds
- HBsAg,HBeAg, hepatitis C antibody, treponema pallidum antibody or HIV Ag/Ab combined test
- Individuals with a history of drug abuse or drug use, or positive urine drug abuse screening results
- Individuals who have consumed any food or beverage containing alcohol, grapefruit juice/grapefruit juice, or methylxanthine (such as coffee, tea, cola, chocolate, functional drinks) within 48 hours prior to check-in
- Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分
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Day 1 and Day 12 : 75mg Flonoltinib on an empty stomach in the morning
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实验性的：B部分
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Day 1 and Day 19 : 100mg Flonoltinib on an empty stomach in the morning
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax
大体时间：Until 144hours
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Until 144hours
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Tmax
大体时间：Until 144hours
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Until 144hours
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AUC0-t
大体时间：Until 144hours
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Until 144hours
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t1/2
大体时间：Until 144hours
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Until 144hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability
大体时间：From dosing (Day 0) through study completion (Day 29)
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
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From dosing (Day 0) through study completion (Day 29)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年8月14日
首次发布 (实际的)
2026年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.