Clinical Study on Drug Interactions of Flonoltinib Maleate Tablets
2026. augusztus 17. frissítette: Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd
A Single-Center, Open, Fixed-Sequence Clinical Drug Interaction Study Evaluating the Effects of Itraconazole or Rifampicin on the Pharmacokinetic Profile of Flonoltinib Maleate Tablets in Healthy Participants
This study is a single center, open label, fixed sequence drug interaction study to evaluate the effects of CYP3A4 inhibitor itraconazole and CYP3A4 inducer rifampicin on the pharmacokinetic characteristics of a single oral dose of flonotinib maleate tablets.
This trial includes screening period, baseline period, medication observation period, and follow-up period, totaling approximately 3 months.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wang Fangmei
- Telefonszám: +8613808086495
- E-mail: fangmei.wang@zenitar.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Jing
- Telefonszám: +86 551-63806061
- E-mail: aydefyllwyhbgs@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Chinese healthy adult , aged 18-45 years old
- During the screening period, participants male weight >=50.0 kg, female weight >=45.0 kg and having a body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0 kg/m^2
- Fully understand the purpose and requirements of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent form, and be able to complete the entire trial process according to the trial requirements.
Exclusion Criteria:
- Screening period electrocardiogram examination: Fridericia formula (QTcF=QT/(RR ^ 0.33)) corrected QT interval (QTcF)>450 milliseconds
- HBsAg,HBeAg, hepatitis C antibody, treponema pallidum antibody or HIV Ag/Ab combined test
- Individuals with a history of drug abuse or drug use, or positive urine drug abuse screening results
- Individuals who have consumed any food or beverage containing alcohol, grapefruit juice/grapefruit juice, or methylxanthine (such as coffee, tea, cola, chocolate, functional drinks) within 48 hours prior to check-in
- Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész
|
Day 1 and Day 12 : 75mg Flonoltinib on an empty stomach in the morning
|
|
Kísérleti: B rész
|
Day 1 and Day 19 : 100mg Flonoltinib on an empty stomach in the morning
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Until 144hours
|
Until 144hours
|
|
Tmax
Időkeret: Until 144hours
|
Until 144hours
|
|
AUC0-t
Időkeret: Until 144hours
|
Until 144hours
|
|
t1/2
Időkeret: Until 144hours
|
Until 144hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability
Időkeret: From dosing (Day 0) through study completion (Day 29)
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
|
From dosing (Day 0) through study completion (Day 29)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FM-DDI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .