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Clinical Study on Drug Interactions of Flonoltinib Maleate Tablets

17 agosto 2026 aggiornato da: Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd

A Single-Center, Open, Fixed-Sequence Clinical Drug Interaction Study Evaluating the Effects of Itraconazole or Rifampicin on the Pharmacokinetic Profile of Flonoltinib Maleate Tablets in Healthy Participants

This study is a single center, open label, fixed sequence drug interaction study to evaluate the effects of CYP3A4 inhibitor itraconazole and CYP3A4 inducer rifampicin on the pharmacokinetic characteristics of a single oral dose of flonotinib maleate tablets.

This trial includes screening period, baseline period, medication observation period, and follow-up period, totaling approximately 3 months.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Chinese healthy adult , aged 18-45 years old
  2. During the screening period, participants male weight >=50.0 kg, female weight >=45.0 kg and having a body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0 kg/m^2
  3. Fully understand the purpose and requirements of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent form, and be able to complete the entire trial process according to the trial requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Screening period electrocardiogram examination: Fridericia formula (QTcF=QT/(RR ^ 0.33)) corrected QT interval (QTcF)>450 milliseconds
  2. HBsAg,HBeAg, hepatitis C antibody, treponema pallidum antibody or HIV Ag/Ab combined test
  3. Individuals with a history of drug abuse or drug use, or positive urine drug abuse screening results
  4. Individuals who have consumed any food or beverage containing alcohol, grapefruit juice/grapefruit juice, or methylxanthine (such as coffee, tea, cola, chocolate, functional drinks) within 48 hours prior to check-in
  5. Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Droga: 75mg Flonoltinib
Day 1 and Day 12 : 75mg Flonoltinib on an empty stomach in the morning
Sperimentale: Parte B
Droga: 100mg Flonoltinib
Day 1 and Day 19 : 100mg Flonoltinib on an empty stomach in the morning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Until 144hours
Until 144hours
Tmax
Lasso di tempo: Until 144hours
Until 144hours
AUC0-t
Lasso di tempo: Until 144hours
Until 144hours
t1/2
Lasso di tempo: Until 144hours
Until 144hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and Tolerability
Lasso di tempo: From dosing (Day 0) through study completion (Day 29)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
From dosing (Day 0) through study completion (Day 29)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FM-DDI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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