Clinical Study on Drug Interactions of Flonoltinib Maleate Tablets
17 de agosto de 2026 actualizado por: Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd
A Single-Center, Open, Fixed-Sequence Clinical Drug Interaction Study Evaluating the Effects of Itraconazole or Rifampicin on the Pharmacokinetic Profile of Flonoltinib Maleate Tablets in Healthy Participants
This study is a single center, open label, fixed sequence drug interaction study to evaluate the effects of CYP3A4 inhibitor itraconazole and CYP3A4 inducer rifampicin on the pharmacokinetic characteristics of a single oral dose of flonotinib maleate tablets.
This trial includes screening period, baseline period, medication observation period, and follow-up period, totaling approximately 3 months.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Fangmei
- Número de teléfono: +8613808086495
- Correo electrónico: fangmei.wang@zenitar.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Zhang Jing
- Número de teléfono: +86 551-63806061
- Correo electrónico: aydefyllwyhbgs@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chinese healthy adult , aged 18-45 years old
- During the screening period, participants male weight >=50.0 kg, female weight >=45.0 kg and having a body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0 kg/m^2
- Fully understand the purpose and requirements of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent form, and be able to complete the entire trial process according to the trial requirements.
Exclusion Criteria:
- Screening period electrocardiogram examination: Fridericia formula (QTcF=QT/(RR ^ 0.33)) corrected QT interval (QTcF)>450 milliseconds
- HBsAg,HBeAg, hepatitis C antibody, treponema pallidum antibody or HIV Ag/Ab combined test
- Individuals with a history of drug abuse or drug use, or positive urine drug abuse screening results
- Individuals who have consumed any food or beverage containing alcohol, grapefruit juice/grapefruit juice, or methylxanthine (such as coffee, tea, cola, chocolate, functional drinks) within 48 hours prior to check-in
- Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
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Day 1 and Day 12 : 75mg Flonoltinib on an empty stomach in the morning
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Experimental: Parte B
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Day 1 and Day 19 : 100mg Flonoltinib on an empty stomach in the morning
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax
Periodo de tiempo: Until 144hours
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Until 144hours
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Tmax
Periodo de tiempo: Until 144hours
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Until 144hours
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Until 144hours
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Until 144hours
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t1/2
Periodo de tiempo: Until 144hours
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Until 144hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: From dosing (Day 0) through study completion (Day 29)
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
|
From dosing (Day 0) through study completion (Day 29)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FM-DDI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .