Clinical Study on Drug Interactions of Flonoltinib Maleate Tablets
17 augusti 2026 uppdaterad av: Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd
A Single-Center, Open, Fixed-Sequence Clinical Drug Interaction Study Evaluating the Effects of Itraconazole or Rifampicin on the Pharmacokinetic Profile of Flonoltinib Maleate Tablets in Healthy Participants
This study is a single center, open label, fixed sequence drug interaction study to evaluate the effects of CYP3A4 inhibitor itraconazole and CYP3A4 inducer rifampicin on the pharmacokinetic characteristics of a single oral dose of flonotinib maleate tablets.
This trial includes screening period, baseline period, medication observation period, and follow-up period, totaling approximately 3 months.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wang Fangmei
- Telefonnummer: +8613808086495
- E-post: fangmei.wang@zenitar.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zhang Jing
- Telefonnummer: +86 551-63806061
- E-post: aydefyllwyhbgs@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Chinese healthy adult , aged 18-45 years old
- During the screening period, participants male weight >=50.0 kg, female weight >=45.0 kg and having a body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0 kg/m^2
- Fully understand the purpose and requirements of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent form, and be able to complete the entire trial process according to the trial requirements.
Exclusion Criteria:
- Screening period electrocardiogram examination: Fridericia formula (QTcF=QT/(RR ^ 0.33)) corrected QT interval (QTcF)>450 milliseconds
- HBsAg,HBeAg, hepatitis C antibody, treponema pallidum antibody or HIV Ag/Ab combined test
- Individuals with a history of drug abuse or drug use, or positive urine drug abuse screening results
- Individuals who have consumed any food or beverage containing alcohol, grapefruit juice/grapefruit juice, or methylxanthine (such as coffee, tea, cola, chocolate, functional drinks) within 48 hours prior to check-in
- Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
|
Day 1 and Day 12 : 75mg Flonoltinib on an empty stomach in the morning
|
|
Experimentell: Del B
|
Day 1 and Day 19 : 100mg Flonoltinib on an empty stomach in the morning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Until 144hours
|
Until 144hours
|
|
Tmax
Tidsram: Until 144hours
|
Until 144hours
|
|
AUC0-t
Tidsram: Until 144hours
|
Until 144hours
|
|
t1/2
Tidsram: Until 144hours
|
Until 144hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability
Tidsram: From dosing (Day 0) through study completion (Day 29)
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
|
From dosing (Day 0) through study completion (Day 29)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FM-DDI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .