A Study in Healthy People to Test How Zongertinib is Taken up in the Body When Given as Tablets Made by Two Different Manufacturers With or Without Food
2026年9月14日 更新者:Boehringer Ingelheim
Bioequivalence of Zongertinib Tablets From Two Different Manufacturers Following Oral Administration in Healthy Male and Female Trial Participants in Fasted and Fed State (an Open-label, Randomised, Single-dose, Four-period, Four-sequence Crossover Trial)
The main objective of this trial is to establish the bioequivalence of Zongertinib tablets from two different manufacturers following oral administration.
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Boehringer Ingelheim
- 电话号码:1-800-243-0127
- 邮箱:clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
学习地点
-
-
-
Biberach、德国、88397
- 招聘中
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
接触:
- Boehringer Ingelheim
- 电话号码:08007234742
- 邮箱:deutschland@bitrialsupport.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
Inclusion criteria :
- Healthy male or female trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 50 years (inclusive)
- Body mass index of 18.5 to 29.9 kg/m² (inclusive)
- Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the trial
- Further inclusion criteria apply.
Exclusion criteria :
- Any finding in the medical examination (including BP, PR rate or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
- Further exclusion criteria apply.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Treatment sequence 1
Test product, fasted condition Reference product, fasted condition Test product, fed condition Reference product, fed condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
其他名称:
Zongertinib Formulation B, test product
其他名称:
|
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实验性的:Treatment sequence 2
Reference product, fasted condition Reference product, fed condition Test product, fasted condition Test product, fed condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
其他名称:
Zongertinib Formulation B, test product
其他名称:
|
|
实验性的:Treatment sequence 3
Test product, fed condition Test product, fasted condition Reference product, fed condition Reference product, fasted condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
其他名称:
Zongertinib Formulation B, test product
其他名称:
|
|
实验性的:Treatment sequence 4
Reference product, fed condition Test product, fed condition Reference product, fasted condition Test product, fasted condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
其他名称:
Zongertinib Formulation B, test product
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间:最多 4 天
|
最多 4 天
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Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0-72h (AUC0-72h)
大体时间:up to 4 days
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up to 4 days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Time from dosing to maximum measured concentration of the analyte in plasma (tmax)
大体时间:up to 4 days
|
up to 4 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年9月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月21日
研究注册日期
首次提交
2026年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年8月24日
首次发布 (实际的)
2026年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1479-0067
- U1111-1335-5272 (注册表标识符:WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2026-525696-77 (注册表标识符:CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents.
Exceptions might apply, e.g.
studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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