A Study in Healthy People to Test How Zongertinib is Taken up in the Body When Given as Tablets Made by Two Different Manufacturers With or Without Food
14 september 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence of Zongertinib Tablets From Two Different Manufacturers Following Oral Administration in Healthy Male and Female Trial Participants in Fasted and Fed State (an Open-label, Randomised, Single-dose, Four-period, Four-sequence Crossover Trial)
The main objective of this trial is to establish the bioequivalence of Zongertinib tablets from two different manufacturers following oral administration.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Boehringer Ingelheim
- Telefoonnummer: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Werving
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
Contact:
- Boehringer Ingelheim
- Telefoonnummer: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion criteria :
- Healthy male or female trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 50 years (inclusive)
- Body mass index of 18.5 to 29.9 kg/m² (inclusive)
- Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the trial
- Further inclusion criteria apply.
Exclusion criteria :
- Any finding in the medical examination (including BP, PR rate or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
- Further exclusion criteria apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treatment sequence 1
Test product, fasted condition Reference product, fasted condition Test product, fed condition Reference product, fed condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
Andere namen:
Zongertinib Formulation B, test product
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Treatment sequence 2
Reference product, fasted condition Reference product, fed condition Test product, fasted condition Test product, fed condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
Andere namen:
Zongertinib Formulation B, test product
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Treatment sequence 3
Test product, fed condition Test product, fasted condition Reference product, fed condition Reference product, fasted condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
Andere namen:
Zongertinib Formulation B, test product
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Treatment sequence 4
Reference product, fed condition Test product, fed condition Reference product, fasted condition Test product, fasted condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
Andere namen:
Zongertinib Formulation B, test product
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
tot 4 dagen
|
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0-72h (AUC0-72h)
Tijdsspanne: up to 4 days
|
up to 4 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Time from dosing to maximum measured concentration of the analyte in plasma (tmax)
Tijdsspanne: up to 4 days
|
up to 4 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
21 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1479-0067
- U1111-1335-5272 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2026-525696-77 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents.
Exceptions might apply, e.g.
studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .