A Study in Healthy People to Test How Zongertinib is Taken up in the Body When Given as Tablets Made by Two Different Manufacturers With or Without Food
14 septembre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence of Zongertinib Tablets From Two Different Manufacturers Following Oral Administration in Healthy Male and Female Trial Participants in Fasted and Fed State (an Open-label, Randomised, Single-dose, Four-period, Four-sequence Crossover Trial)
The main objective of this trial is to establish the bioequivalence of Zongertinib tablets from two different manufacturers following oral administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boehringer Ingelheim
- Numéro de téléphone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Lieux d'étude
-
-
-
Biberach, Allemagne, 88397
- Recrutement
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
Contact:
- Boehringer Ingelheim
- Numéro de téléphone: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion criteria :
- Healthy male or female trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 50 years (inclusive)
- Body mass index of 18.5 to 29.9 kg/m² (inclusive)
- Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the trial
- Further inclusion criteria apply.
Exclusion criteria :
- Any finding in the medical examination (including BP, PR rate or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
- Further exclusion criteria apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment sequence 1
Test product, fasted condition Reference product, fasted condition Test product, fed condition Reference product, fed condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
Autres noms:
Zongertinib Formulation B, test product
Autres noms:
|
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Expérimental: Treatment sequence 2
Reference product, fasted condition Reference product, fed condition Test product, fasted condition Test product, fed condition
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Zongertinib, Formulation A, reference product
Autres noms:
Zongertinib Formulation B, test product
Autres noms:
|
|
Expérimental: Treatment sequence 3
Test product, fed condition Test product, fasted condition Reference product, fed condition Reference product, fasted condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
Autres noms:
Zongertinib Formulation B, test product
Autres noms:
|
|
Expérimental: Treatment sequence 4
Reference product, fed condition Test product, fed condition Reference product, fasted condition Test product, fasted condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
Autres noms:
Zongertinib Formulation B, test product
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0-72h (AUC0-72h)
Délai: up to 4 days
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up to 4 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Time from dosing to maximum measured concentration of the analyte in plasma (tmax)
Délai: up to 4 days
|
up to 4 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Première publication (Réel)
27 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1479-0067
- U1111-1335-5272 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2026-525696-77 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents.
Exceptions might apply, e.g.
studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .