A Study in Healthy People to Test How Zongertinib is Taken up in the Body When Given as Tablets Made by Two Different Manufacturers With or Without Food
14. září 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence of Zongertinib Tablets From Two Different Manufacturers Following Oral Administration in Healthy Male and Female Trial Participants in Fasted and Fed State (an Open-label, Randomised, Single-dose, Four-period, Four-sequence Crossover Trial)
The main objective of this trial is to establish the bioequivalence of Zongertinib tablets from two different manufacturers following oral administration.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Boehringer Ingelheim
- Telefonní číslo: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo, 88397
- Nábor
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonní číslo: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion criteria :
- Healthy male or female trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 50 years (inclusive)
- Body mass index of 18.5 to 29.9 kg/m² (inclusive)
- Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the trial
- Further inclusion criteria apply.
Exclusion criteria :
- Any finding in the medical examination (including BP, PR rate or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
- Further exclusion criteria apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment sequence 1
Test product, fasted condition Reference product, fasted condition Test product, fed condition Reference product, fed condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
Ostatní jména:
Zongertinib Formulation B, test product
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Treatment sequence 2
Reference product, fasted condition Reference product, fed condition Test product, fasted condition Test product, fed condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
Ostatní jména:
Zongertinib Formulation B, test product
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Treatment sequence 3
Test product, fed condition Test product, fasted condition Reference product, fed condition Reference product, fasted condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
Ostatní jména:
Zongertinib Formulation B, test product
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Treatment sequence 4
Reference product, fed condition Test product, fed condition Reference product, fasted condition Test product, fasted condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
Ostatní jména:
Zongertinib Formulation B, test product
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 4 dny
|
až 4 dny
|
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0-72h (AUC0-72h)
Časové okno: up to 4 days
|
up to 4 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time from dosing to maximum measured concentration of the analyte in plasma (tmax)
Časové okno: up to 4 days
|
up to 4 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1479-0067
- U1111-1335-5272 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2026-525696-77 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents.
Exceptions might apply, e.g.
studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .