A Study in Healthy People to Test How Zongertinib is Taken up in the Body When Given as Tablets Made by Two Different Manufacturers With or Without Food
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence of Zongertinib Tablets From Two Different Manufacturers Following Oral Administration in Healthy Male and Female Trial Participants in Fasted and Fed State (an Open-label, Randomised, Single-dose, Four-period, Four-sequence Crossover Trial)
The main objective of this trial is to establish the bioequivalence of Zongertinib tablets from two different manufacturers following oral administration.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 1-800-243-0127
- Sähköposti: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Rekrytointi
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion criteria :
- Healthy male or female trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 50 years (inclusive)
- Body mass index of 18.5 to 29.9 kg/m² (inclusive)
- Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the trial
- Further inclusion criteria apply.
Exclusion criteria :
- Any finding in the medical examination (including BP, PR rate or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
- Further exclusion criteria apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment sequence 1
Test product, fasted condition Reference product, fasted condition Test product, fed condition Reference product, fed condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
Muut nimet:
Zongertinib Formulation B, test product
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Treatment sequence 2
Reference product, fasted condition Reference product, fed condition Test product, fasted condition Test product, fed condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
Muut nimet:
Zongertinib Formulation B, test product
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Treatment sequence 3
Test product, fed condition Test product, fasted condition Reference product, fed condition Reference product, fasted condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
Muut nimet:
Zongertinib Formulation B, test product
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Treatment sequence 4
Reference product, fed condition Test product, fed condition Reference product, fasted condition Test product, fasted condition
|
Zongertinib, Formulation A, reference product
Muut nimet:
Zongertinib Formulation B, test product
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0-72h (AUC0-72h)
Aikaikkuna: up to 4 days
|
up to 4 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time from dosing to maximum measured concentration of the analyte in plasma (tmax)
Aikaikkuna: up to 4 days
|
up to 4 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1479-0067
- U1111-1335-5272 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2026-525696-77 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents.
Exceptions might apply, e.g.
studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .