BrainGate2: Feasibility Study of an Intracortical Neural Interface System for Persons With Aphasia (BG2-Aphasia)
2026年8月27日 更新者：Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
The purpose of this study is to obtain preliminary device safety information and demonstrate proof of principle (feasibility) of the ability of people with aphasia to generate text on a computer screen and audible, computer-generated speech by attempting to speak.
研究概览
详细说明
The goal of the BrainGate2 research and development project is to identify the core methods and features for a medical device that could allow people with paralysis, including severe speech impairment or aphasia, to recover a host of abilities that normally rely on the hands or on speech.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
- 电话号码：617-726-9247
- 邮箱：clinicaltrials@braingate.org
研究联系人备份
- 姓名：Maryam Masood, M.S.
- 电话号码：617-726-2241
- 邮箱：clinicaltrials@braingate.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of expressive aphasia due to ischemic or hemorrhagic stroke (There are additional inclusion criteria)
Exclusion Criteria:
- Visual impairment such that extended viewing of a computer monitor would be difficult even with ordinary corrective lenses
- Chronic oral or intravenous steroids or immunosuppressive therapy
- Other serious disease or disorder that could seriously affect ability to participate in the study (There are additional exclusion criteria)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BrainGate Neural Interface System
Device: Placement of the BrainGate2 sensor(s) into the motor-related cortex.
Up to six 4x4 mm NeuroPort or MultiPort sensor(s) are placed into the speech or language areas of cortex, connected to one, two, or three percutaneous pedestals.
Neural recordings are made at least weekly for a year or more.
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Up to six 4x4 mm BrainGate sensor(s) are placed into the speech or language-related cortex, connected to one, two, or three percutaneous pedestals.
Neural recordings are made at least weekly for a year or more.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Safety of the BrainGate2 Neural Interface System
大体时间：One year post-implant evaluation period
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The primary endpoint of this Study is to determine the safety of the BrainGate2 Neural Interface System
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One year post-implant evaluation period
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Feasibility of speech decoding
大体时间：One-year post implant evaluation period
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The secondary endpoints of this Study are to investigate the feasibility of the BrainGate system and to establish the parameters for a larger clinical study, The main secondary endpoint is the ability of the system to decode neural signals related to speech / language generation into output for text- and/or speech- generating devices.
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One-year post implant evaluation period
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leigh R Hochberg, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2038年9月1日
研究完成 (估计的)
2038年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年8月24日
首次发布 (实际的)
2026年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026P001792
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Neural data supporting peer-reviewed publications
IPD 共享时间框架
At the time of peer review
IPD 共享访问标准
Public server
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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