Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BrainGate2: Feasibility Study of an Intracortical Neural Interface System for Persons With Aphasia (BG2-Aphasia)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
The purpose of this study is to obtain preliminary device safety information and demonstrate proof of principle (feasibility) of the ability of people with aphasia to generate text on a computer screen and audible, computer-generated speech by attempting to speak.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The goal of the BrainGate2 research and development project is to identify the core methods and features for a medical device that could allow people with paralysis, including severe speech impairment or aphasia, to recover a host of abilities that normally rely on the hands or on speech.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of expressive aphasia due to ischemic or hemorrhagic stroke (There are additional inclusion criteria)

Exclusion Criteria:

  • Visual impairment such that extended viewing of a computer monitor would be difficult even with ordinary corrective lenses
  • Chronic oral or intravenous steroids or immunosuppressive therapy
  • Other serious disease or disorder that could seriously affect ability to participate in the study (There are additional exclusion criteria)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BrainGate Neural Interface System
Device: Placement of the BrainGate2 sensor(s) into the motor-related cortex. Up to six 4x4 mm NeuroPort or MultiPort sensor(s) are placed into the speech or language areas of cortex, connected to one, two, or three percutaneous pedestals. Neural recordings are made at least weekly for a year or more.
Enhet: BrainGate Neural Interface System
Up to six 4x4 mm BrainGate sensor(s) are placed into the speech or language-related cortex, connected to one, two, or three percutaneous pedestals. Neural recordings are made at least weekly for a year or more.
Andra namn:
  • neuroprotes
  • hjärna-dator-gränssnitt
  • NeuroPort
  • BrainGate
  • neural protes
  • neurala proteser
  • hjärnans datorgränssnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety of the BrainGate2 Neural Interface System
Tidsram: One year post-implant evaluation period
The primary endpoint of this Study is to determine the safety of the BrainGate2 Neural Interface System
One year post-implant evaluation period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility of speech decoding
Tidsram: One-year post implant evaluation period
The secondary endpoints of this Study are to investigate the feasibility of the BrainGate system and to establish the parameters for a larger clinical study, The main secondary endpoint is the ability of the system to decode neural signals related to speech / language generation into output for text- and/or speech- generating devices.
One-year post implant evaluation period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Utredare

  • Studierektor: Leigh R Hochberg, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2038

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026P001792

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Neural data supporting peer-reviewed publications

Tidsram för IPD-delning

At the time of peer review

Kriterier för IPD Sharing Access

Public server

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera