BrainGate2: Feasibility Study of an Intracortical Neural Interface System for Persons With Aphasia (BG2-Aphasia)
27 августа 2026 г. обновлено: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
The purpose of this study is to obtain preliminary device safety information and demonstrate proof of principle (feasibility) of the ability of people with aphasia to generate text on a computer screen and audible, computer-generated speech by attempting to speak.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The goal of the BrainGate2 research and development project is to identify the core methods and features for a medical device that could allow people with paralysis, including severe speech impairment or aphasia, to recover a host of abilities that normally rely on the hands or on speech.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 617-726-9247
- Электронная почта: clinicaltrials@braingate.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maryam Masood, M.S.
- Номер телефона: 617-726-2241
- Электронная почта: clinicaltrials@braingate.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of expressive aphasia due to ischemic or hemorrhagic stroke (There are additional inclusion criteria)
Exclusion Criteria:
- Visual impairment such that extended viewing of a computer monitor would be difficult even with ordinary corrective lenses
- Chronic oral or intravenous steroids or immunosuppressive therapy
- Other serious disease or disorder that could seriously affect ability to participate in the study (There are additional exclusion criteria)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BrainGate Neural Interface System
Device: Placement of the BrainGate2 sensor(s) into the motor-related cortex.
Up to six 4x4 mm NeuroPort or MultiPort sensor(s) are placed into the speech or language areas of cortex, connected to one, two, or three percutaneous pedestals.
Neural recordings are made at least weekly for a year or more.
|
Up to six 4x4 mm BrainGate sensor(s) are placed into the speech or language-related cortex, connected to one, two, or three percutaneous pedestals.
Neural recordings are made at least weekly for a year or more.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety of the BrainGate2 Neural Interface System
Временное ограничение: One year post-implant evaluation period
|
The primary endpoint of this Study is to determine the safety of the BrainGate2 Neural Interface System
|
One year post-implant evaluation period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of speech decoding
Временное ограничение: One-year post implant evaluation period
|
The secondary endpoints of this Study are to investigate the feasibility of the BrainGate system and to establish the parameters for a larger clinical study, The main secondary endpoint is the ability of the system to decode neural signals related to speech / language generation into output for text- and/or speech- generating devices.
|
One-year post implant evaluation period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leigh R Hochberg, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2038 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Расстройства речи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Афазия
- Афазия, Брока
- Оборудование и расходные материалы
- Электроды
- Электрическое оборудование и расходные материалы
- Электроды, имплантированные
- Протезы и имплантаты
- Имплантируемые нейростимуляторы
- Интерфейсы «мозг-компьютер»
- Нейропротезы
Другие идентификационные номера исследования
- 2026P001792
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Neural data supporting peer-reviewed publications
Сроки обмена IPD
At the time of peer review
Критерии совместного доступа к IPD
Public server
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .