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BrainGate2: Feasibility Study of an Intracortical Neural Interface System for Persons With Aphasia (BG2-Aphasia)

27. August 2026 aktualisiert von: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
The purpose of this study is to obtain preliminary device safety information and demonstrate proof of principle (feasibility) of the ability of people with aphasia to generate text on a computer screen and audible, computer-generated speech by attempting to speak.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The goal of the BrainGate2 research and development project is to identify the core methods and features for a medical device that could allow people with paralysis, including severe speech impairment or aphasia, to recover a host of abilities that normally rely on the hands or on speech.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of expressive aphasia due to ischemic or hemorrhagic stroke (There are additional inclusion criteria)

Exclusion Criteria:

  • Visual impairment such that extended viewing of a computer monitor would be difficult even with ordinary corrective lenses
  • Chronic oral or intravenous steroids or immunosuppressive therapy
  • Other serious disease or disorder that could seriously affect ability to participate in the study (There are additional exclusion criteria)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BrainGate Neural Interface System
Device: Placement of the BrainGate2 sensor(s) into the motor-related cortex. Up to six 4x4 mm NeuroPort or MultiPort sensor(s) are placed into the speech or language areas of cortex, connected to one, two, or three percutaneous pedestals. Neural recordings are made at least weekly for a year or more.
Gerät: BrainGate Neural Interface System
Up to six 4x4 mm BrainGate sensor(s) are placed into the speech or language-related cortex, connected to one, two, or three percutaneous pedestals. Neural recordings are made at least weekly for a year or more.
Andere Namen:
  • Neuroprothetik
  • Gehirn-Computer-Schnittstelle
  • NeuroPort
  • BrainGate
  • neuronale Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety of the BrainGate2 Neural Interface System
Zeitfenster: One year post-implant evaluation period
The primary endpoint of this Study is to determine the safety of the BrainGate2 Neural Interface System
One year post-implant evaluation period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of speech decoding
Zeitfenster: One-year post implant evaluation period
The secondary endpoints of this Study are to investigate the feasibility of the BrainGate system and to establish the parameters for a larger clinical study, The main secondary endpoint is the ability of the system to decode neural signals related to speech / language generation into output for text- and/or speech- generating devices.
One-year post implant evaluation period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Ermittler

  • Studienleiter: Leigh R Hochberg, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026P001792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Neural data supporting peer-reviewed publications

IPD-Sharing-Zeitrahmen

At the time of peer review

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Public server

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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