BrainGate2: Feasibility Study of an Intracortical Neural Interface System for Persons With Aphasia (BG2-Aphasia)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
The purpose of this study is to obtain preliminary device safety information and demonstrate proof of principle (feasibility) of the ability of people with aphasia to generate text on a computer screen and audible, computer-generated speech by attempting to speak.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The goal of the BrainGate2 research and development project is to identify the core methods and features for a medical device that could allow people with paralysis, including severe speech impairment or aphasia, to recover a host of abilities that normally rely on the hands or on speech.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 617-726-9247
- Correo electrónico: clinicaltrials@braingate.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maryam Masood, M.S.
- Número de teléfono: 617-726-2241
- Correo electrónico: clinicaltrials@braingate.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of expressive aphasia due to ischemic or hemorrhagic stroke (There are additional inclusion criteria)
Exclusion Criteria:
- Visual impairment such that extended viewing of a computer monitor would be difficult even with ordinary corrective lenses
- Chronic oral or intravenous steroids or immunosuppressive therapy
- Other serious disease or disorder that could seriously affect ability to participate in the study (There are additional exclusion criteria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BrainGate Neural Interface System
Device: Placement of the BrainGate2 sensor(s) into the motor-related cortex.
Up to six 4x4 mm NeuroPort or MultiPort sensor(s) are placed into the speech or language areas of cortex, connected to one, two, or three percutaneous pedestals.
Neural recordings are made at least weekly for a year or more.
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Up to six 4x4 mm BrainGate sensor(s) are placed into the speech or language-related cortex, connected to one, two, or three percutaneous pedestals.
Neural recordings are made at least weekly for a year or more.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety of the BrainGate2 Neural Interface System
Periodo de tiempo: One year post-implant evaluation period
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The primary endpoint of this Study is to determine the safety of the BrainGate2 Neural Interface System
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One year post-implant evaluation period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of speech decoding
Periodo de tiempo: One-year post implant evaluation period
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The secondary endpoints of this Study are to investigate the feasibility of the BrainGate system and to establish the parameters for a larger clinical study, The main secondary endpoint is the ability of the system to decode neural signals related to speech / language generation into output for text- and/or speech- generating devices.
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One-year post implant evaluation period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leigh R Hochberg, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2038
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Afasia
- Afasia, Broca
- Equipos y suministros
- Electrodos
- Equipos y suministros eléctricos
- Electrodos, implantados
- Prótesis e implantes
- Neuroestimuladores implantables
- Interfaces cerebro-computadora
- Prótesis Neurales
Otros números de identificación del estudio
- 2026P001792
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Neural data supporting peer-reviewed publications
Marco de tiempo para compartir IPD
At the time of peer review
Criterios de acceso compartido de IPD
Public server
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .