Supporting Health and Empowerment Through Contingency Management and Affect Regulation (SHE CARES)
2026年8月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Supporting Health and Empowerment Through Contingency Management and Affect Regulation (SHE CARES)
The goal of the SHE CARES study is to better understand factors that influence engagement in HIV prevention and substance use services among women who use stimulants in North Carolina.
This part of the SHE CARES study will assess agreement between a remotely completed, participant-administered urine-based test for PrEP use and an in-person laboratory reference test.
研究概览
详细说明
Validation study to evaluate the real-world performance of remotely completed, participant-administered urine-based self-tests (index test) compared with clinic-based laboratory reference testing among stimulant-using women who inject drugs in North Carolina.
The reference standard will be plasma tenofovir concentrations measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathryn Lancaster, PhD, MPH
- 电话号码：336-716-2412
- 邮箱：Kathryn.lancaster@wfusm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Katie Williams, MPH
- 邮箱：katie.williams1@advocatehealth.org
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
接触：
- Kathryn Lancaster, MD
- 电话号码：336-716-2412
- 邮箱：klancast@wakehealth.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- HIV-negative, confirmed at enrollment
- Reports stimulant use (e.g., methamphetamine, powder cocaine, crack cocaine) within the 12 months
- Has regular access to an iPhone or Android smartphone
- Currently using oral PrEP or not currently using PrEP but eligible for PrEP
- Willing to complete study procedures
Exclusion Criteria:
- Does not meet inclusion criteria
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHE CARES Validation Cohort
Women who use stimulants who are currently using oral PrEP or are not currently using PrEP will complete a participant-administered urine-based tenofovir self-test (index test) and clinic-based laboratory reference testing.
The reference standard will be plasma tenofovir concentrations measured using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
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participant-administered urine-based self-tests (index test)
plasma tenofovir concentrations measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry in the clinic (gold standard)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sensitivity of the urine-based tenofovir self-test
大体时间：Day 1
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Percentage of specimens positive for tenofovir by the liquid chromatography-tandem mass spectrometry reference standard that are correctly identified as positive by the self-test.
|
Day 1
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Specificity of the urine-based tenofovir self-test
大体时间：Day 1
|
Percentage of specimens negative for tenofovir by the liquid chromatography-tandem mass spectrometry reference standard that are correctly identified as negative by the self-test.
|
Day 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn Lancaster, PhD, MPH、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年8月25日
首次发布 (实际的)
2026年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.