Supporting Health and Empowerment Through Contingency Management and Affect Regulation (SHE CARES)
Supporting Health and Empowerment Through Contingency Management and Affect Regulation (SHE CARES)
The goal of the SHE CARES study is to better understand factors that influence engagement in HIV prevention and substance use services among women who use stimulants in North Carolina. This part of the SHE CARES study will assess agreement between a remotely completed, participant-administered urine-based test for PrEP use and an in-person laboratory reference test.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Validation study to evaluate the real-world performance of remotely completed, participant-administered urine-based self-tests (index test) compared with clinic-based laboratory reference testing among stimulant-using women who inject drugs in North Carolina. The reference standard will be plasma tenofovir concentrations measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathryn Lancaster, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 336-716-2412
- Sähköposti: Kathryn.lancaster@wfusm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katie Williams, MPH
- Sähköposti: katie.williams1@advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Lancaster, MD
- Puhelinnumero: 336-716-2412
- Sähköposti: klancast@wakehealth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- HIV-negative, confirmed at enrollment
- Reports stimulant use (e.g., methamphetamine, powder cocaine, crack cocaine) within the 12 months
- Has regular access to an iPhone or Android smartphone
- Currently using oral PrEP or not currently using PrEP but eligible for PrEP
- Willing to complete study procedures
Exclusion Criteria:
- Does not meet inclusion criteria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHE CARES Validation Cohort
Women who use stimulants who are currently using oral PrEP or are not currently using PrEP will complete a participant-administered urine-based tenofovir self-test (index test) and clinic-based laboratory reference testing. The reference standard will be plasma tenofovir concentrations measured using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS). |
participant-administered urine-based self-tests (index test) plasma tenofovir concentrations measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry in the clinic (gold standard) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensitivity of the urine-based tenofovir self-test
Aikaikkuna: Day 1
|
Percentage of specimens positive for tenofovir by the liquid chromatography-tandem mass spectrometry reference standard that are correctly identified as positive by the self-test. |
Day 1
|
|
Specificity of the urine-based tenofovir self-test
Aikaikkuna: Day 1
|
Percentage of specimens negative for tenofovir by the liquid chromatography-tandem mass spectrometry reference standard that are correctly identified as negative by the self-test. |
Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Lancaster, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00147361
- R61DA064042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .