Supporting Health and Empowerment Through Contingency Management and Affect Regulation (SHE CARES)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Supporting Health and Empowerment Through Contingency Management and Affect Regulation (SHE CARES)
The goal of the SHE CARES study is to better understand factors that influence engagement in HIV prevention and substance use services among women who use stimulants in North Carolina.
This part of the SHE CARES study will assess agreement between a remotely completed, participant-administered urine-based test for PrEP use and an in-person laboratory reference test.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Validation study to evaluate the real-world performance of remotely completed, participant-administered urine-based self-tests (index test) compared with clinic-based laboratory reference testing among stimulant-using women who inject drugs in North Carolina.
The reference standard will be plasma tenofovir concentrations measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Lancaster, PhD, MPH
- Número de teléfono: 336-716-2412
- Correo electrónico: Kathryn.lancaster@wfusm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katie Williams, MPH
- Correo electrónico: katie.williams1@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Contacto:
- Kathryn Lancaster, MD
- Número de teléfono: 336-716-2412
- Correo electrónico: klancast@wakehealth.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV-negative, confirmed at enrollment
- Reports stimulant use (e.g., methamphetamine, powder cocaine, crack cocaine) within the 12 months
- Has regular access to an iPhone or Android smartphone
- Currently using oral PrEP or not currently using PrEP but eligible for PrEP
- Willing to complete study procedures
Exclusion Criteria:
- Does not meet inclusion criteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SHE CARES Validation Cohort
Women who use stimulants who are currently using oral PrEP or are not currently using PrEP will complete a participant-administered urine-based tenofovir self-test (index test) and clinic-based laboratory reference testing.
The reference standard will be plasma tenofovir concentrations measured using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
|
participant-administered urine-based self-tests (index test)
plasma tenofovir concentrations measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry in the clinic (gold standard)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensitivity of the urine-based tenofovir self-test
Periodo de tiempo: Day 1
|
Percentage of specimens positive for tenofovir by the liquid chromatography-tandem mass spectrometry reference standard that are correctly identified as positive by the self-test.
|
Day 1
|
|
Specificity of the urine-based tenofovir self-test
Periodo de tiempo: Day 1
|
Percentage of specimens negative for tenofovir by the liquid chromatography-tandem mass spectrometry reference standard that are correctly identified as negative by the self-test.
|
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Lancaster, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00147361
- R61DA064042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .