Supporting Health and Empowerment Through Contingency Management and Affect Regulation (SHE CARES)
Supporting Health and Empowerment Through Contingency Management and Affect Regulation (SHE CARES)
The goal of the SHE CARES study is to better understand factors that influence engagement in HIV prevention and substance use services among women who use stimulants in North Carolina. This part of the SHE CARES study will assess agreement between a remotely completed, participant-administered urine-based test for PrEP use and an in-person laboratory reference test.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Validation study to evaluate the real-world performance of remotely completed, participant-administered urine-based self-tests (index test) compared with clinic-based laboratory reference testing among stimulant-using women who inject drugs in North Carolina. The reference standard will be plasma tenofovir concentrations measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathryn Lancaster, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 336-716-2412
- E-mail: Kathryn.lancaster@wfusm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katie Williams, MPH
- E-mail: katie.williams1@advocatehealth.org
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Contact:
- Kathryn Lancaster, MD
- Numéro de téléphone: 336-716-2412
- E-mail: klancast@wakehealth.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- HIV-negative, confirmed at enrollment
- Reports stimulant use (e.g., methamphetamine, powder cocaine, crack cocaine) within the 12 months
- Has regular access to an iPhone or Android smartphone
- Currently using oral PrEP or not currently using PrEP but eligible for PrEP
- Willing to complete study procedures
Exclusion Criteria:
- Does not meet inclusion criteria
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SHE CARES Validation Cohort
Women who use stimulants who are currently using oral PrEP or are not currently using PrEP will complete a participant-administered urine-based tenofovir self-test (index test) and clinic-based laboratory reference testing. The reference standard will be plasma tenofovir concentrations measured using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS). |
participant-administered urine-based self-tests (index test) plasma tenofovir concentrations measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry in the clinic (gold standard) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensitivity of the urine-based tenofovir self-test
Délai: Day 1
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Percentage of specimens positive for tenofovir by the liquid chromatography-tandem mass spectrometry reference standard that are correctly identified as positive by the self-test. |
Day 1
|
|
Specificity of the urine-based tenofovir self-test
Délai: Day 1
|
Percentage of specimens negative for tenofovir by the liquid chromatography-tandem mass spectrometry reference standard that are correctly identified as negative by the self-test. |
Day 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Lancaster, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00147361
- R61DA064042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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