Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supporting Health and Empowerment Through Contingency Management and Affect Regulation (SHE CARES)

23 października 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Supporting Health and Empowerment Through Contingency Management and Affect Regulation (SHE CARES)

The goal of the SHE CARES study is to better understand factors that influence engagement in HIV prevention and substance use services among women who use stimulants in North Carolina. This part of the SHE CARES study will assess agreement between a remotely completed, participant-administered urine-based test for PrEP use and an in-person laboratory reference test.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Validation study to evaluate the real-world performance of remotely completed, participant-administered urine-based self-tests (index test) compared with clinic-based laboratory reference testing among stimulant-using women who inject drugs in North Carolina. The reference standard will be plasma tenofovir concentrations measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • HIV-negative, confirmed at enrollment
  • Reports stimulant use (e.g., methamphetamine, powder cocaine, crack cocaine) within the 12 months
  • Has regular access to an iPhone or Android smartphone
  • Currently using oral PrEP or not currently using PrEP but eligible for PrEP
  • Willing to complete study procedures

Exclusion Criteria:

- Does not meet inclusion criteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHE CARES Validation Cohort

Women who use stimulants who are currently using oral PrEP or are not currently using PrEP will complete a participant-administered urine-based tenofovir self-test (index test) and clinic-based laboratory reference testing. The reference standard will be plasma tenofovir concentrations measured using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
Test diagnostyczny: urine-based self-test

participant-administered urine-based self-tests (index test)

Test diagnostyczny: urine-based clinic test

plasma tenofovir concentrations measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry in the clinic (gold standard)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensitivity of the urine-based tenofovir self-test
Ramy czasowe: Day 1

Percentage of specimens positive for tenofovir by the liquid chromatography-tandem mass spectrometry reference standard that are correctly identified as positive by the self-test.
Day 1
Specificity of the urine-based tenofovir self-test
Ramy czasowe: Day 1

Percentage of specimens negative for tenofovir by the liquid chromatography-tandem mass spectrometry reference standard that are correctly identified as negative by the self-test.
Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Lancaster, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00147361
  • R61DA064042 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj