Study of SGB-9768 in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria
2026年9月1日 更新者：Suzhou Sanegene Bio Inc.
A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Doses of SGB-9768 in Adult Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)
This is a multicenter, randomized, open-Label Phase II study to evaluate the efficacy and safety of multiple doses of SGB-9768 in adult patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)
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接触：
- Fengkui Zhang, Dr.
- 电话号码：+86-022-23909999
- 邮箱：fkzhang@ihcams.ac.cn
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Hongyan Tong, Dr.
- 电话号码：+86-0571-56181000
- 邮箱：hongyantong@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Male and female participants ≥ 18 years of age;
- Diagnosis of PNH confirmed by flow cytometry, with a PNH clone size >10% in granulocytes and/or monocytes;
- Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
- Lactate Dehydrogenase (LDH) > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
- Complement inhibitor-naïve, or previous complement inhibitor therapy discontinued for more than 5 drug half-lives or 3 months before randomization.
- Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the start of study treatment. If not received previously, vaccination against Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.
Exclusion Criteria:
- Patients with reticulocytes <100x10⁹/L; platelets <30x10⁹/L; neutrophils <0.5x10⁹/L.
- History of congenital asplenia or splenectomy.
- Known or suspected hereditary or acquired complement deficiencies/abnormalities.
- Active or recurrent invasive infections caused by encapsulated bacteria (e.g., Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, or Haemophilus influenzae).
- Active systemic bacterial, viral, or fungal infection within 14 days before randomization.
- Evidence or history of tuberculosis infection (except adequately treated inactive tuberculosis with negative screening results).
- Recurrent chronic infections within 1 year before screening.
- Positive virology tests indicating active Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV), or syphilis infection.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm 1
Participants will receive multiple doses of SGB-9768.
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SGB-9768 will be administered by subcutaneous injection.
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实验性的：Arm 2
Participants will receive multiple doses of SGB-9768.
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SGB-9768 will be administered by subcutaneous injection.
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实验性的：Arm 3
Participants will receive multiple doses of SGB-9768.
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SGB-9768 will be administered by subcutaneous injection.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Mean LDH change from baseline
大体时间：weeks 18-24
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weeks 18-24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月31日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年8月27日
首次发布 (实际的)
2026年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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