Study of SGB-9768 in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria
1. September 2026 aktualisiert von: Suzhou Sanegene Bio Inc.
A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Doses of SGB-9768 in Adult Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)
This is a multicenter, randomized, open-Label Phase II study to evaluate the efficacy and safety of multiple doses of SGB-9768 in adult patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)
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Kontakt:
- Fengkui Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +86-022-23909999
- E-Mail: fkzhang@ihcams.ac.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Hongyan Tong, Dr.
- Telefonnummer: +86-0571-56181000
- E-Mail: hongyantong@aliyun.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and female participants ≥ 18 years of age;
- Diagnosis of PNH confirmed by flow cytometry, with a PNH clone size >10% in granulocytes and/or monocytes;
- Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
- Lactate Dehydrogenase (LDH) > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
- Complement inhibitor-naïve, or previous complement inhibitor therapy discontinued for more than 5 drug half-lives or 3 months before randomization.
- Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the start of study treatment. If not received previously, vaccination against Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.
Exclusion Criteria:
- Patients with reticulocytes <100x10⁹/L; platelets <30x10⁹/L; neutrophils <0.5x10⁹/L.
- History of congenital asplenia or splenectomy.
- Known or suspected hereditary or acquired complement deficiencies/abnormalities.
- Active or recurrent invasive infections caused by encapsulated bacteria (e.g., Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, or Haemophilus influenzae).
- Active systemic bacterial, viral, or fungal infection within 14 days before randomization.
- Evidence or history of tuberculosis infection (except adequately treated inactive tuberculosis with negative screening results).
- Recurrent chronic infections within 1 year before screening.
- Positive virology tests indicating active Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV), or syphilis infection.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Participants will receive multiple doses of SGB-9768.
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SGB-9768 will be administered by subcutaneous injection.
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Experimental: Arm 2
Participants will receive multiple doses of SGB-9768.
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SGB-9768 will be administered by subcutaneous injection.
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Experimental: Arm 3
Participants will receive multiple doses of SGB-9768.
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SGB-9768 will be administered by subcutaneous injection.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mean LDH change from baseline
Zeitfenster: weeks 18-24
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weeks 18-24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGB-9768-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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