Study of SGB-9768 in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria
1 septembre 2026 mis à jour par: Suzhou Sanegene Bio Inc.
A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Doses of SGB-9768 in Adult Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)
This is a multicenter, randomized, open-Label Phase II study to evaluate the efficacy and safety of multiple doses of SGB-9768 in adult patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)
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Contact:
- Fengkui Zhang, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-022-23909999
- E-mail: fkzhang@ihcams.ac.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Hongyan Tong, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-0571-56181000
- E-mail: hongyantong@aliyun.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female participants ≥ 18 years of age;
- Diagnosis of PNH confirmed by flow cytometry, with a PNH clone size >10% in granulocytes and/or monocytes;
- Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
- Lactate Dehydrogenase (LDH) > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
- Complement inhibitor-naïve, or previous complement inhibitor therapy discontinued for more than 5 drug half-lives or 3 months before randomization.
- Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the start of study treatment. If not received previously, vaccination against Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.
Exclusion Criteria:
- Patients with reticulocytes <100x10⁹/L; platelets <30x10⁹/L; neutrophils <0.5x10⁹/L.
- History of congenital asplenia or splenectomy.
- Known or suspected hereditary or acquired complement deficiencies/abnormalities.
- Active or recurrent invasive infections caused by encapsulated bacteria (e.g., Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, or Haemophilus influenzae).
- Active systemic bacterial, viral, or fungal infection within 14 days before randomization.
- Evidence or history of tuberculosis infection (except adequately treated inactive tuberculosis with negative screening results).
- Recurrent chronic infections within 1 year before screening.
- Positive virology tests indicating active Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV), or syphilis infection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arm 1
Participants will receive multiple doses of SGB-9768.
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SGB-9768 will be administered by subcutaneous injection.
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Expérimental: Arm 2
Participants will receive multiple doses of SGB-9768.
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SGB-9768 will be administered by subcutaneous injection.
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Expérimental: Arm 3
Participants will receive multiple doses of SGB-9768.
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SGB-9768 will be administered by subcutaneous injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mean LDH change from baseline
Délai: weeks 18-24
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weeks 18-24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Première publication (Réel)
1 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGB-9768-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .