Study of SGB-9768 in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria
2026. szeptember 1. frissítette: Suzhou Sanegene Bio Inc.
A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Doses of SGB-9768 in Adult Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)
This is a multicenter, randomized, open-Label Phase II study to evaluate the efficacy and safety of multiple doses of SGB-9768 in adult patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Fengkui Zhang, Dr.
- Telefonszám: +86-022-23909999
- E-mail: fkzhang@ihcams.ac.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongyan Tong, Dr.
- Telefonszám: +86-0571-56181000
- E-mail: hongyantong@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female participants ≥ 18 years of age;
- Diagnosis of PNH confirmed by flow cytometry, with a PNH clone size >10% in granulocytes and/or monocytes;
- Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
- Lactate Dehydrogenase (LDH) > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
- Complement inhibitor-naïve, or previous complement inhibitor therapy discontinued for more than 5 drug half-lives or 3 months before randomization.
- Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the start of study treatment. If not received previously, vaccination against Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.
Exclusion Criteria:
- Patients with reticulocytes <100x10⁹/L; platelets <30x10⁹/L; neutrophils <0.5x10⁹/L.
- History of congenital asplenia or splenectomy.
- Known or suspected hereditary or acquired complement deficiencies/abnormalities.
- Active or recurrent invasive infections caused by encapsulated bacteria (e.g., Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, or Haemophilus influenzae).
- Active systemic bacterial, viral, or fungal infection within 14 days before randomization.
- Evidence or history of tuberculosis infection (except adequately treated inactive tuberculosis with negative screening results).
- Recurrent chronic infections within 1 year before screening.
- Positive virology tests indicating active Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV), or syphilis infection.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1
Participants will receive multiple doses of SGB-9768.
|
SGB-9768 will be administered by subcutaneous injection.
|
|
Kísérleti: Arm 2
Participants will receive multiple doses of SGB-9768.
|
SGB-9768 will be administered by subcutaneous injection.
|
|
Kísérleti: Arm 3
Participants will receive multiple doses of SGB-9768.
|
SGB-9768 will be administered by subcutaneous injection.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mean LDH change from baseline
Időkeret: weeks 18-24
|
weeks 18-24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGB-9768-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .