Study of SGB-9768 in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Sanegene Bio Inc.
A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Doses of SGB-9768 in Adult Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)
This is a multicenter, randomized, open-Label Phase II study to evaluate the efficacy and safety of multiple doses of SGB-9768 in adult patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengkui Zhang, Dr.
- Puhelinnumero: +86-022-23909999
- Sähköposti: fkzhang@ihcams.ac.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongyan Tong, Dr.
- Puhelinnumero: +86-0571-56181000
- Sähköposti: hongyantong@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female participants ≥ 18 years of age;
- Diagnosis of PNH confirmed by flow cytometry, with a PNH clone size >10% in granulocytes and/or monocytes;
- Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
- Lactate Dehydrogenase (LDH) > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
- Complement inhibitor-naïve, or previous complement inhibitor therapy discontinued for more than 5 drug half-lives or 3 months before randomization.
- Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the start of study treatment. If not received previously, vaccination against Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.
Exclusion Criteria:
- Patients with reticulocytes <100x10⁹/L; platelets <30x10⁹/L; neutrophils <0.5x10⁹/L.
- History of congenital asplenia or splenectomy.
- Known or suspected hereditary or acquired complement deficiencies/abnormalities.
- Active or recurrent invasive infections caused by encapsulated bacteria (e.g., Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, or Haemophilus influenzae).
- Active systemic bacterial, viral, or fungal infection within 14 days before randomization.
- Evidence or history of tuberculosis infection (except adequately treated inactive tuberculosis with negative screening results).
- Recurrent chronic infections within 1 year before screening.
- Positive virology tests indicating active Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV), or syphilis infection.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1
Participants will receive multiple doses of SGB-9768.
|
SGB-9768 will be administered by subcutaneous injection.
|
|
Kokeellinen: Arm 2
Participants will receive multiple doses of SGB-9768.
|
SGB-9768 will be administered by subcutaneous injection.
|
|
Kokeellinen: Arm 3
Participants will receive multiple doses of SGB-9768.
|
SGB-9768 will be administered by subcutaneous injection.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mean LDH change from baseline
Aikaikkuna: weeks 18-24
|
weeks 18-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGB-9768-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .