Healthy Participants Will Take One Dose of a Drug After Eating a Meal, Then Test for Drowsiness and Fall Risk With Brain Wave Monitoring Throughout the Testing. Participants Will Take a Second Dose of the Drug With the Same Testing.
2026年9月14日 更新者：Primus Pharmaceuticals
A Prospective, Randomized, Single-blind, Study to Assess Drowsiness, Cognition, Fall Risk, and Electroencephalographic (EEG) Dynamics Following Oral Metaxalone Tablets 640 mg (M640) Versus Metaxalone 800 mg in Healthy Participants: A Bootstrap Validation.
Health participants take a single dose, perform testing, washout for one week, take a single dose of different formulation, and perform testing for comparison of the 2 doses.
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
Healthy participants will take one dose of a drug after eating a meal.
When the drug is at the highest level in their blood, testing for drowsiness and the risk of falling will take place.
Brain wave monitoring known as an EEG will take place throughout the testing.
Participants will take a second dose of the drug with the same testing one week later.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Project Manager
- 电话号码：480-483-1410
- 邮箱：mshahbandar@primusrx.com
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Manager
- 电话号码：480-250-6689
- 邮箱：msanstead@primusrx.com
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- AMR Clinical - Columbus
-
接触：
- Site Manager
- 电话号码：614-683-5800
- 邮箱：jim.sanders@amr-clinical.com
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：614-683-5800
- 邮箱：kim.burmane@amr-clinical.com
-
首席研究员：
- Harold Green, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18 to 55 years old
- Weigh at least 120 pounds
- Medically healthy
- Able to sign and date informed consent form
Exclusion Criteria:
- Current use of any medications known to affect the sleep-wake cycle
- Sleep disorder diagnosis
- Positive urine test for drugs
- Known history of alcohol use disorder
- Having a history of cognitive disorders, depression, schizophrenia, panic disorder, or dementia
- Having difficulty eating high fat meal
- Participants who are pregnant, nursing or intending to become pregnant during the period of study.
- Blood Pressure > 160/110 or <90/50 mmHg.
- Heart Rate >100 or < 50/ beats per minute.
- Having a history of seizure disorder or epilepsy.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Active metaxalone m640 mg
One dose administered after a standard meal with testing Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax)
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Dose micronized 640 mg
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有源比较器：Active metaxalone 800 mg
One dose administered after a standard meal with testing Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax)
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The dose is 800 mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change from baseline to approximately 4 hours post-dose, in mean reaction time to a stimulus as measured in milliseconds by the Reaction Time Test (RTT)
大体时间：Baseline dose to four (4 ) hours post-dose
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Baseline dose to four (4 ) hours post-dose
|
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Change from baseline to approximately 4 hours post-dose of delayed response exceeding a predefined threshold >300 ms as measured by the Reaction Time Test (RTT)
大体时间：Baseline dose to approximately 4 hours post-dose
|
Baseline dose to approximately 4 hours post-dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月15日
初级完成 (估计的)
2027年1月15日
研究完成 (估计的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2026年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年8月28日
首次发布 (实际的)
2026年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PMMD-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
No plan for publication at this time.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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